A fim de aprofundar ainda mais a reforma do sistema de revisão e aprovação de dispositivos médicos, com base no desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos e na própria supervisão e gestão de dispositivos médicos, de acordo com o “Regulamento para a Supervisão e Gestão de Dispositivos Médicos” , “Procedimentos de Trabalho de Ajuste Dinâmico do Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos”, a Administração Estatal de Medicamentos decidiu ajustar parte do conteúdo do “Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos”.Os assuntos relevantes são anunciados da seguinte forma:
Ajuste de 58 classes de dispositivos médicos relacionados ao conteúdo do “Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos”, os ajustes específicos são apresentados no anexo.
Requisitos de implementação
(I) Para os ajustes no Anexo relativos a 01-01-03 “acessórios para equipamentos cirúrgicos ultrassônicos” no “cabeçote ultrassônico de corte e hemostasia, cabeçote cirúrgico ultrassônico de tecidos moles, cabeçote cirúrgico de sucção ultrassônica” e 01-01-06 “cabeça sistema de biópsia por excisão rotativa e acessórios” que são gerenciados como dispositivos médicos Classe III, a partir da data de publicação deste anúncio, o departamento de administração de medicamentos deverá, de acordo com o “Registro de Dispositivos Médicos e Acessórios”, “agulha de punção para excisão rotativa da mama e acessórios".Sistema e acessórios para biópsia por excisão rotativa da mama” em “Agulhas e acessórios para punção para excisão rotativa da mama”, desde a data deste anúncio, os departamentos de supervisão e gerenciamento de medicamentos de acordo com as “Medidas de gerenciamento de registro e arquivamento de dispositivos médicos” “No anúncio de os Requisitos para Registro de Dispositivos Médicos e o Formato do Documento de Aprovação” e assim por diante.Anúncio sobre Publicação de Requisitos para Registro de Dispositivos Médicos e Formato do Documento de Aprovação”, etc., o departamento de administração de medicamentos aceitará o pedido de registro de dispositivos médicos de acordo com a categoria ajustada.
Para que o anúncio tenha sido aceito antes da conclusão da aprovação do registro (incluindo o primeiro registro e continuação do registro) de dispositivos médicos, os departamentos de supervisão e gerenciamento de medicamentos continuam a revisar e aprovar de acordo com a aceitação original da categoria, o registro é concedido, a emissão de certificado de registro de produto médico, limitado à validade do certificado de registro de produto médico para o prazo de 31 de dezembro de 2025, e na coluna de observações do certificado de registro após o ajuste da categoria de gerenciamento de produto.Para obter o certificado de registro de dispositivos médicos Classe II, antes de 31 de dezembro de 2025, o certificado de registro do produto continua válido, o registrante deve estar envolvido de acordo com os requisitos relevantes da categoria de gerenciamento correspondente para realizar ativamente a conversão do registro certificado, antes de 31 de dezembro de 2025 para concluir a conversão.Realizar o trabalho de conversão durante o certificado de registro de dispositivo médico original expirar, na segurança do produto e eficaz e listado na premissa de não haver eventos adversos graves ou acidentes de qualidade, o registrante pode estar de acordo com os atributos e categorias de gerenciamento originais do original departamento de aprovação para solicitar uma extensão, a ser prorrogada, a validade do certificado de registro de dispositivo médico original não deve ser superior a 31 de dezembro de 2025.
Desde 1º de janeiro de 2026, tais produtos não poderão ser produzidos, importados e vendidos sem a obtenção do certificado de registro de dispositivos médicos Classe III nos termos da lei.Os fabricantes relevantes devem implementar eficazmente a responsabilidade principal pela qualidade e segurança do produto para garantir a segurança e eficácia dos produtos listados.
(B) para a adequação do conteúdo de outros produtos, desde a data de publicação deste edital, os departamentos de fiscalização e gestão de medicamentos com base no “Registro e Arquivamento de Dispositivos Médicos” “no anúncio dos requisitos para registro de dispositivos médicos declarar a informação e aprovação do formato do documento” “sobre o depósito de dispositivos médicos Classe I no anúncio dos assuntos relevantes” e assim por diante, de acordo com a categoria ajustada para aceitar o pedido de registro de dispositivos médicos ou para registro.
Para os aceitos que ainda não concluíram a aprovação do registro (incluindo o primeiro registro e renovação do registro) de dispositivos médicos, os departamentos de supervisão e gerenciamento de medicamentos continuam a revisar e aprovar de acordo com a categoria original de aceitação, o registro é concedido, a emissão de certificado de registro de dispositivo médico e na coluna de observações do certificado de registro após o ajuste da categoria de gerenciamento de produto.
Para os dispositivos médicos registrados, sua categoria de gerenciamento da terceira classe ajustada para a segunda classe, o certificado de registro de dispositivos médicos no período de validade continua válido.Se precisar continuar, o registrante deverá estar no certificado de registro de dispositivo médico que expira 6 meses antes da data de vencimento, de acordo com a categoria após a mudança para o departamento apropriado de supervisão e gerenciamento de medicamentos para solicitar a renovação do registro, concedida a renovação de registro, de acordo com a categoria ajustada de gerenciamento de produto emitida pelo certificado de registro de dispositivo médico.
Para os dispositivos médicos registrados, cuja categoria de gerenciamento da segunda classe ajustada para a primeira classe, o certificado de registro do dispositivo médico no período de validade continua válido.Antes da expiração do certificado de registro, o registrante pode solicitar o registro do produto ao departamento correspondente.
Certificado de registro de dispositivo médico dentro da validade das alterações de registro, o registrante deverá solicitar ao departamento de registro original a alteração do registro.Se o certificado de registro original for emitido de acordo com o “Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos” original, este anúncio que envolve uma alteração no arquivo de registro do produto deve ser indicado na coluna de observações após a implementação do anúncio da categoria de gerenciamento de produtos.
(C) departamentos de supervisão e gestão de medicamentos em todos os níveis para fortalecer o ajuste de conteúdo do “Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos” da publicidade e treinamento, e efetivamente fazer um bom trabalho relacionado à revisão e aprovação de produtos, arquivamento e supervisão pós-comercialização.
Horário da postagem: 24 de agosto de 2023