Para aprofundar ainda mais a reforma do sistema de revisão e aprovação de dispositivos médicos, com base no desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos e na supervisão e gerenciamento reais de dispositivos médicos, de acordo com os “regulamentos para a supervisão e gerenciamento de dispositivos médicos” . Os assuntos relevantes são anunciados da seguinte maneira:
Ajuste de 58 classes de dispositivos médicos relacionados ao conteúdo do “catálogo de classificação de dispositivos médicos”, os ajustes específicos são mostrados no anexo.
Requisitos de implementação
(I) Para os ajustes no anexo relacionado a 01-01-03 “Acessórios de equipamentos cirúrgicos ultrassônicos” nos “Chefe de corte ultrassônico e cabeça de hemostasia, cabeça cirúrgica ultrassônica, cabeça cirúrgica de sucção ultrassônica” e 01-01-06 “Mama Sistema de biópsia e acessórios de biópsia rotativa ”, que são gerenciados como dispositivos médicos de Classe III, a partir da data de publicação deste anúncio, o Departamento de Administração de Medicamentos deverá, de acordo com o“ Registro e Acessórios para Dispositivos Médicos ”,“ A agulha de punção de excisão por excisão por excisão e a pegada e acessórios". Sistema de biópsia e acessórios de biópsia de excisão rotativa de mama "em" A agulhas e acessórios de punção de excisão por excisão por mama ", desde a data deste anúncio, os departamentos de supervisão e gerenciamento de medicamentos de acordo com o“ registro de dispositivos médicos e medidas de gerenciamento de arquivamento ”“ no anúncio do anúncio de Os requisitos para o registro de dispositivos médicos e o formato do documento de aprovação ”e assim por diante. Anúncio sobre a publicação de requisitos para registro de dispositivos médicos e formato de documento de aprovação ”, etc., o Departamento de Administração de Medicamentos aceitará o pedido de registro de dispositivos médicos de acordo com a categoria ajustada.
Para o anúncio, foi aceito antes da conclusão da aprovação do registro (incluindo o primeiro registro e continuação do registro) de dispositivos médicos, os departamentos de supervisão e gerenciamento de medicamentos continuam a revisar e aprovar de acordo com a aceitação original da categoria, o registro é concedido, A emissão de um certificado de registro de dispositivos médicos, limitada à validade do certificado de registro de dispositivos médicos para o prazo de 31 de dezembro de 2025 e na coluna do Certificado de Registro após o ajuste da categoria de gerenciamento de produtos. Para Has obteve o Certificado de Registro dos Dispositivos Médicos de Classe II, antes de 31 de dezembro de 2025 o Certificado de Registro de Produtos continua a ser válido, o registrante deve estar envolvido de acordo com os requisitos relevantes da categoria de gerenciamento correspondente para realizar ativamente a conversão do registro Certificado, antes de 31 de dezembro de 2025 para concluir a conversão. Realize o trabalho de conversão durante o certificado de registro de dispositivos médicos original expira, na segurança do produto e eficaz e listada na premissa de eventos adversos graves ou acidentes de qualidade, o registrante pode estar de acordo com os atributos e categorias originais do gerenciamento ao original Departamento de aprovação para solicitar uma extensão, a ser estendida, a validade do certificado de registro de dispositivos médicos original não deve ser superior a 31 de dezembro de 2025.
Desde 1º de janeiro de 2026, esses produtos não devem ser produzidos, importados e vendidos sem obter o Certificado de Registro para dispositivos médicos de Classe III, de acordo com a lei. Os fabricantes relevantes devem implementar efetivamente a principal responsabilidade pela qualidade e segurança do produto para garantir a segurança e a eficácia dos produtos listados.
(B) Para o ajuste do conteúdo de outros produtos, desde a data de publicação deste anúncio, departamentos de supervisão e gerenciamento de medicamentos com base no “registro e arquivamento de dispositivos médicos” “Sobre o anúncio dos requisitos para registro de dispositivos médicos declarar as informações e aprovação do formato do documento "" Sobre o arquivamento dos dispositivos médicos de classe I no anúncio dos assuntos relevantes "e assim por diante, de acordo com a categoria ajustada para aceitar o pedido de registro de dispositivos médicos ou para constar.
Para o aceito, ainda não concluiu a aprovação do registro (incluindo o primeiro registro e renovação do registro) de dispositivos médicos, os departamentos de supervisão e gerenciamento de medicamentos continuam a revisar e aprovação de acordo com a categoria original de aceitação, o registro é concedido, a emissão de Certificado de registro de dispositivos médicos e na coluna do Certificado de Registro observa após o ajuste da categoria de gerenciamento de produtos.
Para os dispositivos médicos registrados, sua categoria de gerenciamento da terceira classe ajustada para a segunda classe, o certificado de registro de dispositivos médicos no período de validade continua a ser válido. Se você precisar continuar, o registrante deve estar no Certificado de Registro de Dispositivos Médicos expira 6 meses antes da data de vencimento, de acordo com a categoria após a alteração no Departamento de Supervisão e Gestão de Medicamentos apropriados para solicitar a renovação de registro, concedido à renovação do registro, de acordo com a categoria ajustada de gerenciamento de produtos emitida pelo Certificado de Registro de Dispositivos Médicos.
Para os dispositivos médicos registrados, sua categoria de gerenciamento da segunda classe ajustada para a primeira classe, o certificado de registro de dispositivos médicos no período de validade continua a ser válido. Antes da expiração do certificado de registro, o registrante pode solicitar o registro do produto ao departamento correspondente.
Certificado de registro de dispositivos médicos dentro da validade das alterações de registro, o registrante deve aplicar ao Departamento de Registro original para alterar o registro. Se o certificado de registro original for emitido de acordo com o “catálogo de classificação de dispositivos médicos” original, este anúncio envolverá uma alteração no arquivo de registro de produto deverá ser indicado na coluna de observações após a implementação do anúncio da categoria de gerenciamento de produtos.
(C) Departamentos de supervisão e gerenciamento de medicamentos em todos os níveis para fortalecer o ajuste do conteúdo do “catálogo de classificação de dispositivos médicos” da publicidade e do treinamento e efetivamente faz um bom trabalho relacionado à revisão e aprovação do produto, arquivamento e supervisão pós-mercado.
Horário de postagem: 24-2023 de agosto