De 31 de outubro a 1º de novembro de 2023, a 2ª Conferência Internacional de Pesquisa do Mundo Real sobre Produtos Farmacêuticos e Dispositivos de Boao foi realizada com sucesso em Boao, Hainan.Com o tema “Pesquisa Internacional de Dados do Mundo Real e Desenvolvimento Científico da Regulamentação Farmacêutica e de Dispositivos”, a conferência incluiu uma sessão plenária e oito subfóruns paralelos sobre pesquisa de dados do mundo real e regulamentação de medicamentos, regulamentação de dispositivos médicos e regulamentação de Medicina Chinesa Tradicional.
Desde 2018, o Centro de Revisão Técnica de Dispositivos Médicos da Administração Estatal de Medicamentos (doravante denominado Centro) tem realizado pesquisas de dados do mundo real na área de dispositivos médicos, abrindo caminho para usar evidências do mundo real para auxiliar em análises clínicas. avaliação e promoção da aprovação e comercialização de uma série de dispositivos médicos importados de necessidade clínica urgente.2021 Em maio de 2021, o Centro liderou a pesquisa do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) sobre o Em maio de 2021, o Centro liderado pelo IMDRF foi lançado o estudo “Acompanhamento clínico pós-comercialização de dispositivos médicos”, propondo os requisitos sobre fontes de dados, avaliação de qualidade, desenho de estudo e análise estatística para o uso de dados do mundo real em estudos de acompanhamento clínico pós-comercialização, e assumir a liderança na introdução de dados do mundo real nos documentos de coordenação internacional do IMDRF.O Centro também assumiu a liderança na formulação de uma série de documentos de coordenação internacional sobre avaliação clínica e na sua transformação em documentos técnicos normativos na China, construindo inicialmente um sistema de princípios orientadores gerais para a avaliação clínica de dispositivos médicos.O Centro continuou a promover a utilização de evidências reais para o registo de produtos, com resultados notáveis.Até agora, dois lotes de 13 variedades foram incluídos na aplicação piloto de dados do mundo real para dispositivos médicos, dos quais sete variedades com um total de nove produtos foram aprovadas para comercialização.
Com mais variedades piloto aprovadas para comercialização, o Centro está explorando regularmente a aplicação de dados do mundo real para dispositivos médicos.Em abril deste ano, o Centro de Revisão Instrumental, juntamente com a Administração Provincial de Medicamentos de Hainan e a Administração da Zona Avançada de Turismo Médico Internacional de Hainan Boao LeCheng, emitiram em conjunto as “Medidas de Implementação para a Implementação de Aplicação de Dados Clínicos do Mundo Real de Dispositivos Médicos na Zona Avançada de Turismo Médico Internacional de Hainan Boao LeCheng (para implementação experimental)”.Atualmente, nove variedades entraram formalmente no canal de pré-comunicação.
No futuro, o Centro de Revisão de Instrumentos promoverá ativamente a pesquisa e o uso de dados do mundo real no âmbito da construção de um sistema de revisão moderno versão 2.0 e melhorará ainda mais o papel das evidências do mundo real na avaliação de dispositivos médicos, especialmente produtos de alto risco e novos produtos.
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Horário da postagem: 16 de novembro de 2023