De 31 de outubro a 1 de novembro de 2023, a 2ª Conferência Internacional de Pesquisa em Farmacêutica e Devissionário da Boao foi realizada com sucesso em Boao, Hainan. Com o tema de “Pesquisa internacional de dados do mundo real e desenvolvimento científico da regulação farmacêutica e de dispositivos”, a conferência incluiu uma sessão plenária e oito sub-fumantes paralelos na pesquisa de dados do mundo real e regulamentação de medicamentos, regulação de dispositivos médicos e regulação da medicina tradicional chinesa.
Desde 2018, o Centro de Revisão Técnica de Dispositivos Médicos da Administração Estadual de Medicamentos (a seguir referido como centro) realizou pesquisas de dados do mundo real no campo dos dispositivos médicos, percorrendo um caminho para usar evidências do mundo real para ajudar na clínica Avaliação e promoção da aprovação e marketing de vários dispositivos médicos importados clinicamente necessários. Estudo “Pós-mercado de acompanhamento clínico de dispositivos médicos” foi divulgado, propondo os requisitos de fontes de dados, avaliação da qualidade, desenho do estudo e análise estatística para o uso de dados do mundo real em estudos de acompanhamento clínico pós-mercado e assumindo a liderança na introdução de dados do mundo real nos documentos de coordenação internacional do IMDRF. O Centro também assumiu a liderança na formulação de vários documentos de coordenação internacional sobre avaliação clínica e transformando -os em documentos normativos técnicos na China, construindo inicialmente um sistema de princípios gerais gerais para avaliação clínica de dispositivos médicos. O centro continuou a promover o uso de evidências do mundo real para o registro de produtos, com resultados notáveis. Até agora, dois lotes de 13 variedades foram incluídos na aplicação piloto de dados do mundo real para dispositivos médicos, dos quais sete variedades com um total de nove produtos foram aprovadas para marketing.
Com mais variedades piloto aprovadas para marketing, o Centro está explorando a aplicação de dados do mundo real para dispositivos médicos regularmente. Em abril deste ano, o Center for Instrumental Review, juntamente com a Administração Provincial de Medicamentos Provinciais de Hainan e a Administração de Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zone, emitiram em conjunto as “medidas de implementação para a implementação da aplicação de dados do mundo real clínico de dispositivos médicos na zona avançada do turismo médico internacional de Hainan Boao Lecheng (para implementação do ensaio) ”. Atualmente, nove variedades entraram formalmente no canal de pré-comunicação.
No futuro, o centro de revisão de instrumentos promoverá ativamente a pesquisa e o uso de dados do mundo real sob a estrutura de construção de um sistema de revisão moderno versão 2.0 e melhorará ainda mais o papel das evidências do mundo real na avaliação de dispositivos médicos, especialmente produtos de alto risco e novos produtos.
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Horário de postagem: novembro-16-2023