Através dos altos e baixos de 2023, o ciclo de 2024 começou oficialmente.Uma série de novas leis de sobrevivência são gradualmente estabelecidas, e a “hora de mudança” da indústria de dispositivos médicos chegou.
Em 2024, estas mudanças ocorrerão na indústria médica:
01
A partir de 1º de junho, 103 tipos de gerenciamento de “nome real” de dispositivos
Em fevereiro do ano passado, a Administração Estatal de Medicamentos (SDA), a Comissão Nacional de Saúde (NHC) e a Administração Nacional de Seguro de Saúde (NHIA) emitiram o “Anúncio sobre o Terceiro Lote de Implementação de Identificação Única de Dispositivos Médicos”.
De acordo com o nível de risco e necessidades regulatórias, alguns produtos de uso único com grande demanda clínica, volume centralizado de compra de produtos selecionados, produtos relacionados à beleza médica e outros dispositivos médicos de Classe II foram identificados como o terceiro lote de dispositivos médicos com rotulagem exclusiva.
Um total de 103 tipos de dispositivos médicos estão incluídos nesta implementação exclusiva de rotulagem, incluindo equipamentos cirúrgicos de ultrassom, equipamentos e acessórios cirúrgicos a laser, equipamentos e acessórios cirúrgicos de alta frequência/radiofrequência, equipamentos ativos para cirurgia endoscópica, instrumentos cirúrgicos neurológicos e cardiovasculares - cardiovasculares. dispositivos intervencionistas, instrumentos cirúrgicos ortopédicos, máquinas de diagnóstico de raios X, equipamentos de fototerapia, equipamentos de análise de sistemas de estimulação, bombas de seringa, instrumentos de laboratório clínico e assim por diante.
De acordo com o Edital, para os dispositivos médicos incluídos no terceiro lote do catálogo de implementação, o registrante deverá realizar os seguintes trabalhos de maneira ordenada e de acordo com os requisitos de prazo:
Os dispositivos médicos produzidos a partir de 1 de junho de 2024 terão a marcação única dos dispositivos médicos;os produtos anteriormente produzidos para o terceiro lote de implementação da marcação única não poderão possuir marcação única.A data de produção deve basear-se no rótulo do dispositivo médico.
Caso solicite o registo a partir de 1 de junho de 2024, o requerente do registo deverá apresentar a identificação do produto da menor unidade de venda do seu produto no sistema de gestão de registo;se o registro tiver sido aceito ou aprovado antes de 1º de junho de 2024, o registrante deverá enviar a identificação do produto da menor unidade de venda de seu produto no sistema de gerenciamento de registro quando o produto for renovado ou alterado para registro.
A identificação do produto não é uma questão de revisão de registro, e alterações individuais na identificação do produto não se enquadram no escopo das alterações de registro.
Para dispositivos médicos produzidos a partir de 1 de junho de 2024, antes de serem colocados no mercado e vendidos, o registante deve carregar a identificação do produto da menor unidade de venda, o nível mais elevado de embalagem e dados relacionados na base de dados de identificação única de dispositivos médicos em conformidade com os requisitos das normas ou especificações relevantes, para garantir que os dados sejam verdadeiros, precisos, completos e rastreáveis.
Para dispositivos médicos que mantiveram informações na base de dados de classificação e código de consumíveis médicos do Departamento Estadual de Seguro Médico para seguro médico, é necessário complementar e melhorar os campos de classificação e código de consumíveis médicos de seguro médico no banco de dados de identificação única, e, ao mesmo tempo, melhorar a informação relativa à identificação única de dispositivos médicos na manutenção da base de dados de classificação e código de consumíveis médicos do seguro médico e confirmar a consistência dos dados com os da base de dados de identificação única de dispositivos médicos.
02
Maio-junho, o quarto lote de resultados de compras estaduais de consumíveis chegou ao mercado
Em 30 de novembro do ano passado, o quarto lote de compras estatais de consumíveis anunciou os resultados vencedores propostos.Recentemente, Pequim, Shanxi, Mongólia Interior e outros lugares divulgaram o Aviso sobre a Determinação do Volume de Compra do Acordo para os Produtos Selecionados na Compra Centralizada de Consumíveis Médicos para Organizações Nacionais, que exige que as instituições médicas locais determinem o acordo de compra de produtos como bem como o volume de compras.
De acordo com os requisitos, a NHPA, juntamente com os departamentos relevantes, orientará as localidades e empresas selecionadas a fazerem um bom trabalho na obtenção e implementação dos resultados selecionados, de modo a garantir que os pacientes de todo o país possam usar os produtos selecionados em maio-junho. 2024 após reduções de preços.
Calculado com base no preço pré-cobrado, o tamanho do mercado dos produtos coletados é de cerca de 15,5 bilhões de yuans, incluindo 6,5 bilhões de yuans para 11 variedades de consumíveis de LIO e 9 bilhões de yuans para 19 variedades de consumíveis de medicina esportiva.Com a implementação do preço arrecadado, estimulará ainda mais a expansão da escala de mercado da LIO e da medicina esportiva.
03
Maio-junho, 32 + 29 províncias implementação de resultados de coleta de consumíveis
Em 15 de janeiro, o Departamento de Seguros Médicos de Zhejiang emitiu o Aviso sobre o Anúncio dos Resultados da Seleção da Compra Centralizada de Cateteres de Diagnóstico por Ultrassom Intravascular Coronário e Bombas de Infusão da União Interprovincial.O ciclo centralizado de compras por faixas para ambos os tipos de consumíveis é de 3 anos, calculado a partir da data efetiva de implementação dos resultados selecionados na área da aliança.O volume de compras acordado para o primeiro ano será implementado de maio a junho de 2024, e a data específica de implementação será determinada pela região da aliança.
Os dois tipos de recolha e aquisição de consumíveis liderados por Zhejiang desta vez abrangem 32 e 29 províncias, respectivamente.
De acordo com o site oficial do Zhejiang Medical Insurance Bureau, há 67 empresas participando ativamente neste site de compras da aliança, a redução média da coleta de cateter de diagnóstico de ultrassom intravascular coronário em comparação com o preço histórico de cerca de 53%, a economia anual da área da aliança de quase 1,3 bilhão de yuans;coleta de bomba de infusão em comparação com o preço histórico de uma redução média de cerca de 76%, a economia anual da área da aliança de quase 6,66 bilhões de yuans.
04
O combate à corrupção médica continua com penalidades mais pesadas para suborno médico
Em 21 de julho do ano passado, de acordo com o site oficial da Comissão Nacional de Saúde, a implantação de um ano de questões de corrupção no campo farmacêutico nacional centrou-se no trabalho de retificação.28 de julho, os órgãos de inspeção e supervisão disciplinar para cooperar com as questões de corrupção no campo farmacêutico nacional com foco na mobilização de trabalho de retificação e implantação de videoconferência foram realizadas, apresentadas para o desenvolvimento aprofundado da indústria farmacêutica em todo o campo, toda a cadeia, toda a cobertura da governança sistemática.
Atualmente faltam cinco meses para o final do trabalho de retificação centralizada.2023 No segundo semestre do ano, a tempestade farmacêutica anticorrupção varreu o país com alta pressão, criando um impacto extremamente forte na indústria.Desde o início do ano, a reunião multidepartamental estadual mencionou o combate à corrupção farmacêutica, a granularidade anticorrupção continuará a aumentar no novo ano.
Em 29 de Dezembro do ano passado, a sétima reunião da Comissão Permanente da Décima Quarta Assembleia Popular Nacional adoptou as “Alterações ao Direito Penal da República Popular da China (XII)”, que entrarão em vigor a partir de 1 de Março de 2024.
A alteração aumenta explicitamente a responsabilidade criminal para algumas situações graves de suborno.O artigo 390.º da Lei Penal foi alterado para: “Quem cometer o crime de suborno activo será punido com pena de prisão até três anos ou detenção criminal, e será multado;se as circunstâncias forem graves e o suborno for utilizado para obter uma vantagem indevida, ou se o interesse nacional sofrer uma perda significativa, ele será condenado a uma pena de prisão não inferior a três anos, mas não superior a dez anos, e será Ser multado;se as circunstâncias forem particularmente graves ou se o interesse nacional sofrer uma perda significativa, será condenado a uma pena de prisão não inferior a dez anos ou a prisão perpétua.mais de dez anos de prisão por tempo determinado ou prisão perpétua e multa ou confisco de bens.”
A alteração menciona que aqueles que pagam subornos nas áreas do ambiente ecológico, assuntos financeiros e fiscais, produção segura, alimentos e medicamentos, prevenção e ajuda a catástrofes, segurança social, educação e cuidados médicos, etc., e que realizam actividades ilegais e criminosas atividades receberão penalidades mais pesadas.
05
Lançada Inspeção Nacional de Grandes Hospitais
No final do ano passado, a Comissão Nacional de Saúde emitiu o Programa de Trabalho de Inspecção Hospitalar de Grande Porte (Ano 2023-2026).Em princípio, o âmbito desta inspeção abrange hospitais públicos (incluindo hospitais de medicina chinesa) de nível 2 (com referência à gestão de nível 2) e superiores.Os hospitais de gestão social são implementados com referência de acordo com os princípios de gestão.
A Comissão Nacional de Saúde e Bem-Estar é responsável pela fiscalização dos hospitais sob a alçada da Comissão (gestão) e pela fiscalização e orientação da fiscalização dos hospitais em cada província.Províncias, regiões autônomas, municípios diretamente subordinados ao Governo Central e à Comissão de Saúde do Corpo de Produção e Construção de Xinjiang, de acordo com o princípio da gestão territorial, organização unificada e responsabilidade hierárquica, para realizar o trabalho de inspeção hospitalar de forma planejada e passo a passo. .
Em janeiro deste ano, para o segundo nível (com referência ao segundo nível de gestão) e acima, hospitais públicos de medicina chinesa (incluindo hospitais combinados de medicina chinesa e ocidental e hospitais médicos de minorias étnicas) foram iniciados, Sichuan, Hebei e outras províncias também emitiram cartas, uma após a outra, para iniciar a fiscalização de grandes hospitais.
Inspeção focada:
1. Se deve desenvolver e implementar o trabalho de retificação centralizado, as “nove diretrizes” e o plano de ação para práticas limpas de medidas específicas para melhorar as regras e regulamentos práticos, direcionados e fáceis de operar, e o estabelecimento de um mecanismo de longo prazo .
2. Se o trabalho centralizado de rectificação alcançou os “seis no lugar” de iniciação ideológica, auto-exame e auto-correcção, transferência de pistas, verificação de problemas, tratamento organizacional e estabelecimento de mecanismos.Seja para fortalecer a supervisão da “minoria chave” e das posições-chave.Seja para aderir aos princípios de “punir para prevenir, tratar para salvar, refletir estrito controle e amor, clemência e rigor, e usar com precisão as “quatro formas” para realizar o trabalho.
3. Fortalecer a supervisão da aceitação de comissões comerciais, participação em fraudes fraudulentas de seguros, diagnóstico e tratamento excessivos, aceitação ilegal de doações, divulgação da privacidade dos pacientes, referências com fins lucrativos, minar a justiça do tratamento médico, aceitar “pacotes vermelhos” do lado do paciente e aceitar propinas da empresa, etc., que violam as “nove diretrizes” e a “prática limpa”.Supervisão de comportamentos de práticas limpas.
4. Estabelecer e melhorar o sistema de monitorização e alerta precoce e o mecanismo regulador que abrange cargos-chave, pessoal-chave, comportamentos médicos-chave, medicamentos e consumíveis importantes, equipamento médico em grande escala, construção de infra-estruturas, projectos de reparação em grande escala e outros nós-chave e lidar adequadamente com os problemas e fazer melhorias contínuas.
5. Implementar a integridade da investigação médica e códigos de conduta relacionados, e reforçar a supervisão da integridade da investigação.
06
A partir de 1 de fevereiro, incentivar o desenvolvimento destes dispositivos médicos
Em 29 de dezembro do ano passado, a Comissão Nacional de Desenvolvimento e Reforma (NDRC) publicou o Catálogo de Orientações para o Ajustamento da Estrutura Industrial (edição de 2024).A nova versão do catálogo entrará em vigor em 1º de fevereiro de 2024, e o Catálogo de Orientações para Ajustamento de Estrutura Industrial (edição de 2019) será revogado na mesma época.
No campo da medicina, é incentivado o desenvolvimento inovador de dispositivos médicos de alta qualidade.
Especificamente, inclui: novos equipamentos de diagnóstico de genes, proteínas e células, novos equipamentos e reagentes de diagnóstico médico, equipamentos de imagem médica de alto desempenho, equipamentos de radioterapia de última geração, equipamentos de suporte à vida para doenças agudas e críticas, equipamentos médicos assistidos por inteligência artificial, equipamentos móveis e remotos de diagnóstico e tratamento, auxiliares de reabilitação de alta qualidade, produtos implantáveis e intervencionistas de alta qualidade, robôs cirúrgicos e outros equipamentos e consumíveis cirúrgicos de alta qualidade, materiais biomédicos, desenvolvimento e aplicação de tecnologia de fabricação aditiva.desenvolvimento e aplicação de tecnologia.
Além disso, tratamento médico inteligente, sistema auxiliar de diagnóstico por imagem médica, robô médico, dispositivos vestíveis, etc.
07
Até o final de junho, a construção de comunidades médicas distritais unidas será amplamente impulsionada
No final do ano passado, a Comissão Nacional de Saúde e outros 10 departamentos emitiram conjuntamente as Opiniões de Orientação sobre a Promoção Abrangente da Construção de Comunidades Médicas e de Saúde do Condado unidas.
Menciona que: até ao final de Junho de 2024, a construção de comunidades médicas distritais unidas será promovida de forma abrangente a nível provincial;até o final de 2025, serão feitos progressos significativos na construção de comunidades médicas distritais, e nos esforçaremos para a conclusão de comunidades médicas distritais unidas com layouts razoáveis, gestão unificada de recursos humanos e financeiros, poderes e responsabilidades claros, funcionamento eficiente, divisão do trabalho, continuidade dos serviços e partilha de informação em mais de 90% dos concelhos (municípios) a nível nacional;e até 2027, a construção de comunidades médicas distritais unidas será promovida de forma abrangente.Até 2027, as comunidades médicas distritais unidas alcançarão basicamente uma cobertura total.
A Circular aponta que é necessário melhorar a rede de serviços de telemedicina de base, realizar consultas, diagnósticos e treinamentos remotos com hospitais de nível superior e promover o reconhecimento mútuo de exames de base, diagnósticos e resultados de nível superior.Tomando a província como uma unidade, o serviço de telemedicina cobrirá mais de 80% dos hospitais de saúde municipais e centros de serviços de saúde comunitários em 2023, e basicamente atingirá a cobertura total em 2025, e promoverá a extensão da cobertura ao nível da aldeia.
Impulsionada pela construção de comunidades médicas distritais em todo o país, a procura do mercado pela aquisição de dispositivos de base está a aumentar rapidamente e a concorrência pelo mercado em declínio está a aumentar acirradamente.
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Horário da postagem: 28 de fevereiro de 2024