Através dos altos e baixos de 2023, o ciclo de 2024 começou oficialmente. Várias novas leis de sobrevivência são gradualmente estabelecidas, chegou a indústria de dispositivos médicos “Hora de Mudança”.
Em 2024, essas mudanças ocorrerão no setor médico:
01
A partir de 1 de junho, 103 tipos de dispositivos de gerenciamento de “nome real”
Em fevereiro do ano passado, a Administração de Medicamentos do Estado (SDA), a Comissão Nacional de Saúde (NHC) e a Administração Nacional de Seguro em Saúde (NHIA) emitiram o "anúncio sobre o terceiro lote de implementação da identificação exclusiva de dispositivos médicos".
De acordo com o nível de risco e necessidades regulatórias, alguns produtos de uso único com grande demanda clínica, compra de volume centralizado, produtos selecionados, produtos relacionados à beleza médica e outros dispositivos médicos de classe II foram identificados como o terceiro lote de dispositivos médicos com rotulagem única.
Um total de 103 tipos de dispositivos médicos estão incluídos nesta implementação exclusiva de rotulagem, incluindo equipamentos cirúrgicos de ultrassom, equipamentos e acessórios cirúrgicos a laser, equipamentos cirúrgicos e acessórios cirúrgicos de alta frequência/radiofrequência, equipamentos ativos para cirurgia endoscópica, instrumentos cirúrgicos neurológicos e cardiovasculares-cardiovascular Dispositivos intervencionistas, instrumentos cirúrgicos ortopédicos, máquinas de raios-X de diagnóstico, equipamentos de fototerapia, equipamentos de análise de sistema de estimulação, bombas de seringa, instrumentos de laboratório clínico e assim por diante.
De acordo com o anúncio, para dispositivos médicos incluídos no terceiro lote do catálogo de implementação, o registrante deve realizar o seguinte trabalho de maneira ordenada de acordo com os requisitos de prazo de tempo:
Os dispositivos médicos produzidos a partir de 1 de junho de 2024 terão a marcação exclusiva de dispositivos médicos; Os produtos produzidos anteriormente para o terceiro lote de implementação de marcação exclusiva podem não ter marcação única. A data de produção deve ser baseada no rótulo do dispositivo médico.
Se solicitar a inscrição a partir de 1 de junho de 2024, o requerente para registro deve enviar a identificação do produto da menor unidade de vendas de seu produto no sistema de gerenciamento de registro; Se o registro tiver sido aceito ou aprovado antes de 1 de junho de 2024, o registrante deve enviar a identificação do produto da menor unidade de vendas de seu produto no sistema de gerenciamento de registro quando o produto for renovado ou alterado para registro.
A identificação do produto não é uma questão de revisão de registro, e as mudanças individuais na identificação do produto não se enquadram no escopo das mudanças de registro.
Para dispositivos médicos produzidos a partir de 1 de junho de 2024, antes de serem colocados no mercado e vendidos, o registrante deve enviar a identificação do produto da menor unidade de vendas, o nível mais alto de embalagem e dados relacionados ao banco de dados de identificação exclusiva de dispositivos médicos em de acordo com os requisitos dos padrões ou especificações relevantes, para garantir que os dados sejam verdadeiros, precisos, completos e rastreáveis.
Para dispositivos médicos que mantiveram informações no banco de dados de classificação e código dos consumíveis médicos do Bureau de Seguro Médico do Estado para seguro médico, é necessário complementar e melhorar os campos de classificação e código dos consumíveis médicos de seguro médico no banco de dados de identificação exclusivo, E, ao mesmo tempo, melhore as informações relacionadas à identificação exclusiva de dispositivos médicos na manutenção do banco de dados de classificação e código dos consumíveis médicos do seguro médico e confirme a consistência dos dados com o do banco de dados de identificação exclusivo de dispositivos médicos.
02
May-junho, o quarto lote de resultados de compras estaduais de consumo desembarcadas no mercado
Em 30 de novembro do ano passado, o quarto lote de compras estatais de consumíveis anunciou os resultados vencedores propostos. Recentemente, Pequim, Shanxi, Intena Mongólia e outros lugares divulgaram o aviso sobre a determinação do volume de compra de contrato para os produtos selecionados na compra centralizada de consumíveis médicos para organizações nacionais, que exigem que as instituições médicas locais determinem o acordo que compra produtos como produtos como bem como o volume de compra.
De acordo com os requisitos, o NHPA, juntamente com os departamentos relevantes, orientará as localidades e as empresas selecionadas para fazer um bom trabalho no desembarque e implementação dos resultados selecionados, para garantir que os pacientes em todo o país possam usar os produtos selecionados em maio-junho a junho 2024 após reduções de preço.
Calculado com base no preço pré-coletado, o tamanho do mercado dos produtos coletados é de cerca de 15,5 bilhões de yuan, incluindo 6,5 bilhões de yuans para 11 variedades de consumíveis da LIO e 9 bilhões de yuan para 19 variedades de consumíveis de medicina esportiva. Com a implementação do preço coletado, ele estimulará ainda mais a expansão da escala de mercado da LIO e da medicina esportiva.
03
May-junho, 32 + 29 Províncias Resultados da coleta de consumíveis Implementação
Em 15 de janeiro, o Zhejiang Medical Insurance Bureau emitiu o aviso sobre o anúncio dos resultados da seleção da compra centralizada de bandas da União Interprovincial de cateteres de diagnóstico por ultrassom intravascular coronariano e bombas de infusão. O ciclo de compra em faixas centralizadas para ambos os tipos de consumíveis é de 3 anos, calculado a partir da data de implementação real dos resultados selecionados na área da aliança. O volume de compra acordado do primeiro ano será implementado de maio a junho de 2024 e a data de implementação específica será determinada pela região da Aliança.
Os dois tipos de coleta e compras de consumíveis liderados por Zhejiang desta vez abordam 32 e 29 províncias, respectivamente.
De acordo com o site oficial do Zhejiang Medical Insurance Bureau, existem 67 empresas participando ativamente deste local de compras de aliança, a redução média da coleção de cateter de diagnóstico por ultrassom intravascular coronariano em comparação com o preço histórico de cerca de 53%, a área de aliança anual de quase quase 1,3 bilhão de yuan; Coleta de bombas de infusão em comparação com o preço histórico de uma redução média de cerca de 76%, a economia anual da área da aliança de quase 6,66 bilhões de yuan.
04
Anticorrupção médica continua com penalidades mais pesadas para suborno médico
Em 21 de julho do ano passado, de acordo com o site oficial da Comissão Nacional de Saúde, a implantação de uma questão de corrupção de campo farmacêutico nacional de um ano focada no trabalho de retificação. 28 de julho, os órgãos de inspeção e supervisão de disciplina para cooperar com as questões nacionais de corrupção em campo farmacêutico focadas na mobilização do trabalho de retificação e na videoconferência de implantação foram realizadas, apresentadas ao desenvolvimento aprofundado da indústria farmacêutica em todo o campo, toda a cadeia, toda a cobertura da governança sistemática.
Atualmente, há cinco meses antes do final do trabalho de retificação centralizado.2023 Na segunda metade do ano, a tempestade anticorrupção farmacêutica varreu o país em alta pressão, criando um impacto extremamente forte na indústria. Desde o início do ano, a reunião multi-departamental do estado mencionou a anticorrupção farmacêutica e a granularidade anticorrupção continuará a aumentar no ano novo.
Em 29 de dezembro do ano passado, a sétima reunião do Comitê Permanente do Congresso Popular Nacional do Décimo quarto lugar adotou as “emendas à Lei Penal da República Popular da China (XII)”, que entrará em vigor a partir de 1 de março de 2024 em diante.
A emenda aumenta explicitamente a responsabilidade criminal por algumas situações graves de suborno. O artigo 390 da Lei Penal foi alterado para ler: “Qualquer pessoa que comete o crime de suborno ativo deve ser condenada a prisão fixo de não mais de três anos ou detenção criminal e será multada; Se as circunstâncias forem graves e o suborno for usado para obter uma vantagem indevida, ou se o interesse nacional sofrer uma perda significativa, ele será condenado a prisão fixo de não menos de três anos, mas não mais de dez anos e deve ser multado; Se as circunstâncias forem particularmente graves ou se o interesse nacional sofre uma perda significativa, ele será condenado à prisão de termo de não menos de dez anos ou prisão perpétua. Mais de dez anos de prisão fixo ou prisão perpétua e uma multa ou confisco de propriedades. ”
A emenda menciona que aqueles que pagam subornos nas áreas de ambiente ecológico, assuntos financeiros e fiscais, produção de segurança, alimentos e drogas, prevenção e alívio de desastres, Seguro Social, Educação e Assistência Médica, etc., e que realizam ilegal e criminal As atividades receberão penalidades mais pesadas.
05
Inspeção nacional de grandes hospitais lançados
No final do ano passado, a Comissão Nacional de Saúde emitiu o grande programa de trabalho de inspeção hospitalar (ano 2023-2026). Em princípio, o escopo desta inspeção é para hospitais públicos (incluindo hospitais de medicina chinesa) do nível 2 (com referência ao gerenciamento de nível 2) e acima. Hospitais socialmente administrados são implementados com referência de acordo com os princípios da gestão.
A Comissão Nacional de Saúde e Bem -Estar é responsável pela inspeção de hospitais sob a comissão (administração) e por inspecionar e orientar a inspeção de hospitais em cada província. Províncias, regiões autônomas, municípios diretamente sob o governo central e a Comissão de Saúde do Corpo de Produção e Construção de Xinjiang, de acordo com o princípio da gestão territorial, organização unificada e responsabilidade hierárquica, de realizar o trabalho de inspeção hospitalar de maneira planejada e passo a passo .
Em janeiro deste ano, para o segundo nível (com referência ao segundo nível de gestão) e acima dos hospitais públicos de medicina chinesa (incluindo hospitais combinados de medicina chinesa e ocidental e hospitais médicos de minorias étnicas) foram iniciadas, Sichuan, Hebei e outras províncias têm Também emitiu uma carta, uma após a outra, para iniciar a inspeção de grandes hospitais.
Inspeção focada:
1. Seja para desenvolver e implementar o trabalho de retificação centralizado, as “nove diretrizes” e o plano de ação para a prática limpa de medidas específicas para melhorar as regras e regulamentos práticos, direcionados e fáceis de operar e o estabelecimento de um mecanismo de longo prazo .
2. Se o trabalho de retificação centralizado alcançou os “seis no local” de iniciação ideológica, auto-exame e auto-reteção, transferência de pistas, verificação de problemas, manuseio organizacional e estabelecimento de mecanismos. Se deve fortalecer a supervisão da “minoria -chave” e posições -chave. Se deve aderir aos princípios de “punir para prevenir, tratar para salvar, refletir o controle e o amor rigorosos, a clemência e a rigor e usar com precisão as“ quatro formas ”para realizar o trabalho.
3. Seja para fortalecer a supervisão de aceitar comissões comerciais, participar de fraudes fraudulentas de seguros, diagnóstico excessivo e tratamento, aceitando ilegalmente doações, divulgando a privacidade dos pacientes, referências de fins lucrativos, minando a justiça do tratamento médico, aceitando "pacotes vermelhos" Do lado do paciente, e aceitando propinas da empresa, etc., que violam as "nove diretrizes" e a "prática limpa". Supervisão de comportamentos de prática limpa.
4. e para lidar adequadamente com problemas e fazer melhorias contínuas.
5. Seja para implementar a integridade da pesquisa médica e os códigos de conduta relacionados e fortalecer a supervisão da integridade da pesquisa.
06
A partir de 1 de fevereiro, incentive o desenvolvimento desses dispositivos médicos
Em 29 de dezembro do ano passado, a Comissão Nacional de Desenvolvimento e Reforma (NDRC) emitiu o catálogo de orientação para ajuste da estrutura industrial (edição de 2024). A nova versão do catálogo entrará em vigor em 1º de fevereiro de 2024, e o catálogo de orientações para o ajuste da estrutura industrial (edição de 2019) será revogada ao mesmo tempo.
No campo da medicina, o desenvolvimento inovador de dispositivos médicos de ponta é incentivada.
Especificamente, inclui: equipamentos e reagentes de diagnóstico de diagnóstico e reagentes de diagnóstico e reagentes de alto desempenho, equipamentos de imagem médica de alto desempenho, equipamentos de radioterapia sofisticados, equipamentos de suporte à vida para doenças agudas e críticas, equipamentos médicos assistidos por inteligência artificial, equipamentos médicos e equipamentos médicos, Equipamento de diagnóstico e tratamento móvel e remoto, auxiliares de reabilitação de ponta, produtos implantáveis e intervencionistas de ponta, robôs cirúrgicos e outros equipamentos cirúrgicos de ponta e consumíveis, materiais biomédicos, desenvolvimento e aplicação de tecnologia de fabricação aditiva. Desenvolvimento e aplicação de tecnologia.
Além disso, tratamento médico inteligente, sistema de diagnóstico auxiliar de imagem médica, robô médico, dispositivos vestíveis etc. também estão incluídos no catálogo incentivado.
07
Até o final de junho, a construção de comunidades médicas do condado de perto será impulsionada de forma abrangente
No final do ano passado, a Comissão Nacional de Saúde e outros 10 departamentos emitiram em conjunto as opiniões orientadoras sobre a promoção de abrangência da construção de comunidades médicas e de saúde do Condado de Nit.
Ele menciona que: até o final de junho de 2024, a construção de comunidades médicas do condado de união será impulsionada de forma abrangente em uma base provincial; Até o final de 2025, um progresso significativo será feito na construção de comunidades médicas do condado, e nos esforçaremos pela conclusão de comunidades médicas do condado de união com layouts razoáveis, gerenciamento unificado de recursos humanos e financeiros, poderes e responsabilidades claras, operação eficiente, divisão do trabalho, continuidade dos serviços e compartilhamento de informações em mais de 90% dos municípios (municípios) em todo o país; E até 2027, a construção de comunidades médicas do condado de união será promovida de forma abrangente. Até 2027, as comunidades médicas do Condado de Nit-Nit alcançarão basicamente a cobertura total.
A circular aponta que é necessário melhorar a rede de serviços de telemedicina de base, realizar consultas remotas, diagnóstico e treinamento com hospitais de nível superior e promover o reconhecimento mútuo do exame de base, diagnóstico e resultados de nível superior. Tomando a província como uma unidade, o Serviço de Telemedicina cobrirá mais de 80% dos Hospitais de Saúde do Township e Centros de Serviços de Saúde Comunitária em 2023, e basicamente alcançará cobertura completa em 2025 e promove a extensão da cobertura ao nível da vila.
Impulsionada pela construção de comunidades médicas do condado em todo o país, a demanda do mercado por compras de dispositivos de base está aumentando rapidamente, e a concorrência pelo mercado de afundamento está aumentando de maneira quente.
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Hora de postagem: 28-2024 de fevereiro