Entre a série de atividades da Semana de Inovação de Dispositivos Médicos, o Fórum sobre Fabricação Inteligente e Regulação Inteligente de Dispositivos Médicos foi realizado no dia 11 de setembro em Suzhou.O fórum estabeleceu a Filial de Fabricação Inteligente e Supervisão Inteligente da Associação da Indústria de Dispositivos Médicos da China e teve a honra de convidar 7 especialistas seniores para compartilhar as últimas tendências e tecnologias de fabricação inteligente e como alcançar com sucesso a transformação digital.
Em resposta à demanda de muitas empresas, a Filial de Fabricação Inteligente e Supervisão Inteligente da Associação da Indústria de Dispositivos Médicos da China foi formalmente estabelecida.Levantando as mãos, Wu Haoran, gerente geral da Crown Information Technology (Suzhou) Co., Ltd. foi finalmente eleito vice-presidente da primeira filial de fabricação inteligente e supervisão inteligente, e Yu Lin, engenheiro-chefe da National Medical Devices Industry Technology Innovation Alliance, foi eleito secretário-geral da primeira Filial de Fabricação Inteligente e Supervisão Inteligente.Após o estabelecimento formal da Filial de Fabricação Inteligente e Supervisão Inteligente, ela continuará a recrutar membros em todos os níveis, incluindo especialistas e empresas, e aqueles que tiverem a intenção e atenderem às condições poderão se inscrever.O objetivo do subcomitê é servir e promover o desenvolvimento da fabricação inteligente e da supervisão inteligente na indústria de dispositivos médicos, e apresentar sugestões, medidas e padrões da indústria de produtos para trabalhos relacionados.Para empresas que desejam realizar a transformação digital, o subcomitê pode fornecer todos os tipos de serviços relacionados à gestão da cadeia de suprimentos e ao processo de fabricação.
O modelo regulatório tradicional para a produção de empresas de dispositivos médicos é geralmente demorado, como inspeções regulares no local, bem como amostragem de amostras, e o processo não é flexível o suficiente para responder em tempo hábil às novas tecnologias e inovações no setor. mercado.Portanto, com o desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos, alguns países e regiões estão gradualmente a introduzir métodos regulamentares mais flexíveis e digitalizados para melhorar a eficiência e a adaptabilidade.
Cao Yun, engenheiro sênior de nível pesquisador do Centro de Supervisão e Informação de Alimentos e Medicamentos de Jiangsu, fez uma análise comparativa: a regulamentação inteligente é principalmente para produtos de alto risco e, em vez de ir ao local como no modelo regulatório tradicional, pode ser realizado remotamente e por meio de transmissão ao vivo.Essa abordagem tem quatro benefícios:
1. A carga sobre as empresas pode ser reduzida.
2. Os dados podem ser atualizados em tempo hábil e podem ser garantidos em termos de precisão e eficácia.
3. A supervisão remota é realizada por meio da digitalização da Internet, e os problemas encontrados também podem ser lembrados atempadamente ao segmento empresarial.
4. A gestão fiscal baseada no pré-cálculo também é útil.
A UDI, como identificação única de dispositivos médicos, é também uma ferramenta importante no âmbito da regulamentação inteligente.A maioria das empresas concluiu a atribuição da UDI no processo de regulamentação inteligente.Liu Liang, engenheiro sênior do Centro de Informações da Administração Estatal de Medicamentos, compartilhou o uso da plataforma nacional de banco de dados de dispositivos médicos baseada em UDI, que pode fortalecer a transparência, integridade e pontualidade dos dados de rastreabilidade de produtos por meio de produtos atribuídos por UDI, e facilitar a supervisão e rastreamento de produtos pelas autoridades reguladoras.Se você quiser saber mais sobre UDI, você pode prestar atenção à sala de aula on-line da Rede de Inovação de Dispositivos Médicos, e o conteúdo relacionado da 'Sessão de Treinamento de Implementação e Conformidade de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI)' será carregado no fórum relacionado vídeo para você aprender.
A necessidade da transformação digital da fabricação inteligente em empresas de dispositivos médicos
Visão em nível de política nacional:
Atualmente, a política nacional orienta todas as indústrias para a transformação digital.2022 1º de maio, a implementação da “supervisão e gestão da produção de dispositivos médicos” mencionada: registrantes de dispositivos médicos, arquivadores e empresas de produção comissionadas devem estabelecer um sistema de gerenciamento de registros para garantir que os registros sejam verdadeiros, precisos, completos e rastreáveis.Incentivar os registrantes, arquivadores e empresas de produção de dispositivos médicos a adotarem meios técnicos avançados para estabelecer um sistema de gerenciamento de informações para fortalecer a gestão do processo de produção.(Capítulo III, Artigo 33)
As próprias empresas analisam a situação:
A tendência agravante de envelhecimento da população na China está gradualmente a desgastar o dividendo demográfico outrora desfrutado pela indústria transformadora, levando ao aumento dos custos de produção, a redução de custos tornou-se uma tarefa urgente para a sobrevivência e o desenvolvimento das empresas.Para enfrentar este desafio, as empresas precisam de tomar medidas activas para aumentar a sua competitividade e garantir que a produção seja mais rápida e mais flexível.
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Horário da postagem: 25 de setembro de 2023