Entre a série de atividades da semana de inovação de dispositivos médicos, foi realizado o fórum de fabricação inteligente e regulamentação inteligente de dispositivos médicos em 11 de setembro em Suzhou. O fórum estabeleceu o ramo inteligente de fabricação e supervisão inteligente da China Medical Device Industry Association e teve a honra de convidar 7 especialistas seniores a compartilhar as últimas tendências e tecnologias da fabricação inteligente e como alcançar com sucesso a transformação digital.
Em resposta à demanda de muitas empresas, foi formalmente estabelecida o ramo inteligente de fabricação e supervisão inteligente da Associação da Indústria de Dispositivos Médicos da China. Através de uma demonstração de mãos, Wu Haoran, gerente geral da Crown Information Technology (Suzhou) Co., Ltd. foi finalmente eleito como vice -presidente do primeiro ramo inteligente de fabricação e supervisão inteligente, e Yu Lin, engenheiro -chefe da Medical Nacional Dispositivos A Aliança de Inovação em Tecnologia da Indústria foi eleita como secretária-geral do primeiro ramo inteligente de fabricação e supervisão inteligente. Após o estabelecimento formal de uma filial inteligente de fabricação e supervisão inteligente, ele continuará recrutando membros em todos os níveis, incluindo especialistas e empresas, e aqueles que têm a intenção e atenderem às condições são bem -vindos. O objetivo do subcomitê é servir e promover o desenvolvimento de fabricação inteligente e supervisão inteligente na indústria de dispositivos médicos e apresentar sugestões, medidas e padrões da indústria de produtos para trabalhos relacionados. Para empresas que desejam realizar a transformação digital, o subcomitê pode fornecer todos os tipos de serviços relacionados ao gerenciamento da cadeia de suprimentos e ao processo de fabricação.
O modelo regulatório tradicional para a produção de empresas de dispositivos médicos geralmente consome tempo, como inspeções regulares no local, bem como amostragem de amostras, e o processo não é flexível o suficiente para responder em tempo hábil a novas tecnologias e inovações no mercado. Portanto, com o desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos, alguns países e regiões estão gradualmente introduzindo métodos regulatórios mais flexíveis e digitalizados para melhorar a eficiência e a adaptabilidade.
O Dr. Cao Yun, engenheiro sênior do pesquisador do Jiangsu Food and Drugs Supervision and Information Center, fez uma análise comparativa: a regulamentação inteligente é principalmente para produtos de alto risco e, em vez de ir ao site como no modelo regulatório tradicional, Pode ser realizado remotamente e através da transmissão ao vivo. Essa abordagem tem quatro benefícios:
1. O ônus das empresas pode ser reduzido.
2. Os dados podem ser atualizados em tempo hábil e podem ser garantidos em termos de precisão e eficácia.
3. A supervisão remota é realizada por meio da digitalização da Internet, e os problemas encontrados também podem ser lembrados ao segmento corporativo no tempo.
4. O gerenciamento de impostos com base no pré-cálculo também é útil.
O UDI, como identificação exclusiva de dispositivos médicos, também é uma ferramenta importante na regulamentação inteligente. A maioria das empresas concluiu a tarefa UDI no processo de regulamentação inteligente. O Sr. Liu Liang, engenheiro sênior do Centro de Informações da Administração de Medicamentos do Estado, compartilhou o uso da plataforma nacional de banco de dados de dispositivos médicos com base na UDI, que pode fortalecer a transparência, a integridade e a pontualidade dos dados da rastreabilidade do produto através de produtos atribuídos a UDI e facilitar A supervisão e rastreamento dos produtos pelas autoridades regulatórias. Se você quiser saber mais sobre a UDI, pode prestar atenção à sala de aula on -line da Rede de Inovação de Dispositivos Médicos e o conteúdo relacionado de 'Identificação exclusiva de dispositivos médicos (UDI) Sessão de Treinamento de Conformidade e Implementação' será enviada no fórum relacionado Vídeo para você aprender.
A necessidade da transformação digital Manufacturing Smart em empresas de dispositivos médicos
Visão de nível de política nacional:
Atualmente, a política nacional orienta todas as indústrias para a transformação digital.2022 1 de maio, a implementação da “supervisão e gerenciamento da produção de dispositivos médicos” mencionados: registrantes de dispositivos médicos, arquivadores, empresas de produção comissionadas devem estabelecer um sistema de gerenciamento de registros para Verifique se os registros são verdadeiros, precisos, completos e rastreáveis. Incentive os registrantes de dispositivos médicos, arquivadores e empresas de produção para adotar meios técnicos avançados para estabelecer o sistema de gerenciamento de informações para fortalecer o gerenciamento do processo de produção. (Capítulo III, Artigo 33)
As próprias empresas olham para a situação:
A tendência agravante do envelhecimento da população na China está gradualmente corroendo o dividendo demográfico, uma vez desfrutado pela indústria manufatureira, levando ao aumento dos custos de produção, a redução de custos se tornou uma tarefa urgente para a sobrevivência e desenvolvimento de empresas. Para enfrentar esse desafio, as empresas precisam tomar medidas ativas para melhorar sua competitividade para garantir que a fabricação seja mais rápida e flexível.
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Tempo de postagem: 25-2023 de setembro