Em uma entrevista recente com Cindy Pelou, chefe do Comitê Especializado de Assuntos Regulatórios da Secretaria da Apacmed, o Sr. Pak Fikriansyah, do Ministério da Saúde da Indonésia (MOH), descreveu iniciativas recentes pelo MOH na regulamentação de dispositivos médicos na Indonésia e ofereceram algumas sugestões para o ecossistema de dispositivos médicos indonésios.
R: Durante o processo de reabastecimento, o endereço antigo pode ser substituído enquanto a empresa que realiza o Relabeling possui um certificado padrão e pode demonstrar que a reabastecimento (geralmente rótulos auto-adesivos) não afeta a segurança, a qualidade e o desempenho do médico dispositivo.
P: Qual Departamento do Ministério da Saúde da Indonésia atualmente analisa os registros de terapia de células e genes?
R: Os produtos de terapia celular e genética são revisados pela Food and Drug Administration (BPOM) e pela Diretoria Geral de Medicamentos e Materiais Médicos.
P: Para empresas que precisam registrar seus produtos, qual é a classificação de risco aplicável para dispositivos médicos? Qual é a linha do tempo esperada para a aprovação do registro?
R: A revisão desta informação é de responsabilidade da FDA Indonésia (BPOM).
P: As pequenas alterações de rotulagem (por exemplo, mudança de símbolo/mudança de cor) podem ser implementadas com a notificação?
R: Atualmente, é permitida uma alteração se se aplicar a todos ou na maioria dos produtos. No entanto, se se aplicar a apenas um ou dois produtos, é necessária uma notificação de mudança.
P: Entre maio e agosto de 2021, tivemos discussões com o Ministério da Saúde (MOH) sobre uma carta do Gakeslab contendo propostas para o registro de Ruo (Somente Uso da Pesquisa) na Indonésia. Uma das recomendações era isentar ou simplificar o registro da RUO (pré-mercado e pós-mercado) na Indonésia. A isenção e a simplificação do registro da RUO ajudará a promover o ambiente de pesquisa e apoiar a Indonésia na transformação de seu pilar de saúde. Enquanto continuamos apoiando o ambiente de pesquisa na Indonésia, podemos acompanhar o Ministério da Saúde da RUO?
R: O Ministério da Saúde da Indonésia discutiu a Ruo e ganhou informações da maneira como é gerenciada pela Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) em Cingapura. Aprendemos que o HSA não regulamenta ruos, mas implementa fortes controles pós-comercialização. Existem sanções graves se os produtos RUO forem usados para tratamento. No entanto, dado o grande mercado da Indonésia com um grande número de laboratórios, não poderemos adotar esse modelo. A Indonésia está atualmente trabalhando para apertar a regulamentação e estamos abertos a discussões com a APACMed e outras partes interessadas para fornecer as melhores práticas.
P: A Indonésia permite a rotulagem após a importação? (por exemplo, após um concurso do governo para liberação aduaneira ou mudança de rotulagem)
R: A reabastecimento é permitida após a certificação e a garantia de que não há impacto na qualidade e segurança do produto.
P: Quais são os riscos de importar mercadorias com rótulos mistos? Por exemplo, o rótulo da caixa possui o novo nome da empresa, mas internamente, a IFU (instruções para o uso de dispositivos médicos) ainda contém o nome antigo da empresa. O Ministério da Saúde da Indonésia permite um período de transição para que a mudança na rotulagem/IFU não seja considerada um requisito de cessação forçada?
R: Se houver uma discrepância entre a IFU e a rotulagem, provavelmente será rejeitada, pois é fundamental manter a consistência. Embora sejam fornecidos alguns períodos de carência caso a caso, ainda são necessários recursos e consideração do impacto na comunidade. Portanto, é altamente recomendável garantir que todos os produtos antigos rotulados tenham sido importados antes de enviar uma atualização para evitar a re-imaginação e garantir uma transição suave. Dependendo do cenário, você também poderá relacionar o produto usando a autorização correta.
P: A APACMed está promovendo um programa de confiança regulatória, qual é a visão do Ministério da Saúde da Indonésia sobre este programa? Como a política atual é produzir mais produtos locais, a Indonésia pode se beneficiar do modelo de confiança e permitir a expansão do produto em outros mercados importantes da ASEAN.
R: O Ministério da Saúde da Indonésia está muito interessado em regular o modelo de confiança e gostaria de colaborar com a Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) de Cingapura e a Autoridade de Suprimentos Médicos (TGA) da Austrália. A iniciativa ainda está em sua infância, embora a implementação seja esperada no próximo ano. Em conclusão, a Indonésia está animada em aprender e participar do modelo de confiança e espera trabalhar com a APACMed neste projeto.
P: Em relação aos regulamentos halal (lei halal), os produtos fabricados com materiais não halais precisam exibir informações apropriadas no rótulo antes que possam ser importadas e distribuídas para a Indonésia. Existem diretrizes para determinar se nossos produtos são halal ou não-halal?
R: As discussões sobre a emissão de diretrizes de rotulagem até 2024 estão em andamento. Ainda estamos trabalhando no desenvolvimento de diretrizes claras, tentando não complicar o processo original. O Ministério da Saúde da Indonésia recebe sugestões sobre a melhor maneira de desenvolver as diretrizes.
P: Qual é o plano do governo quando um produto/produto produzido localmente atinge a porcentagem necessária de conteúdo local? (Foi mencionado acima que este produto será congelado no catálogo eletrônico, qual é o próximo passo?)
R: Somente produtos com especificações diferentes daqueles produzidos localmente poderão entrar no mercado privado. Essa política continuará até o próximo ano e poderá mudar após as eleições de 2024. Continuaremos a monitorar as perspectivas do setor de dispositivos médicos.
P: Gostaria de saber se os hospitais privados implementarão o programa para incentivar o aumento do uso de produtos locais (P3DN)? Se sim, qual é a linha do tempo esperada? Isso significa que os hospitais privados só poderão comprar produtos locais?
R: Não existe um programa específico para o mercado privado e os hospitais neste momento. Portanto, você é livre para participar de negociações e compras no mercado privado. Utilizando mercados privados para negociação e compra.
P: Como a Indonésia lida com equipamentos médicos reformados?
R: Incorporamos a regulamentação do Ministério do Comércio e o Ministério da Indústria que proíbe mercadorias reformadas de entrar no mercado da Indonésia. Esse regulamento foi implementado em resposta aos desafios da Indonésia enfrentados no passado, quando apenas mercadorias reformadas entraram no mercado. O objetivo desses regulamentos é impedir o influxo de bens reformulados em grandes quantidades. Priorizaremos a disponibilidade do produto e sempre garantiremos a qualidade consistente.
P: Atualmente, o agrupamento de classificação do Ministério da Saúde da Indonésia é baseado nas especificações do dispositivo, como formas diferentes (cateter esquerdo, cateter direito), o que exigiria o registro de várias licenças. O Ministério da Saúde tem planos de ajustar o agrupamento com base na diretiva de dispositivos médicos da ASEAN (AMDD)?
R: Você pode visualizar o documento de orientação sobre o agrupamento no site da Indonésia. Os dispositivos médicos podem ser categorizados em várias classificações, como família, sistema e grupo. Não há cobrança adicional para registro por grupo ou produto individual.
P: Existe uma intenção de aplicar o mesmo agrupamento para produtos de diagnóstico in vitro (IVD)?
R: Os produtos IVD são categorizados em sistemas fechados e abertos. Existem mais detalhes disponíveis no documento de orientação disponível no site do Ministério da Saúde da Indonésia. A categorização dos produtos IVD segue um padrão semelhante ao da AMDD. As discussões ainda estão em andamento sobre como alinhar o agrupamento com o sistema de catálogo eletrônico.
P: Os produtos não halais se referem a produtos que contêm materiais de origem animal, mas não são certificados halal ou se referem a produtos que não contêm materiais de origem animal?
R: Os produtos de origem não alimente não requerem certificação halal. Somente produtos que contêm origem animal são necessários. Se o produto não cumprir o sistema de certificação Halal, será necessária uma rotulagem adequada.
P: Haverá diretrizes separadas para produtos de IVD em termos de regulamentos halal?
R: As diretrizes atuais se aplicam apenas a produtos de dispositivos médicos derivados de animais. No entanto, considerando que os IVDs entram em contato direto com o corpo do paciente, é possível que diretrizes separadas sejam desenvolvidas para eles. No entanto, não houve discussão sobre as diretrizes de IVD no momento.
P: O que acontece se um produto alimentar de Classe D for mais antigo que o tempo necessário para obter a certificação halal, mas vier de um animal?
R: Esta é uma situação em que os requisitos adicionais de rotulagem precisariam ser atendidos. Atualmente, estamos em discussões para determinar o tipo específico de rotulagem necessária. Nosso objetivo é garantir que os regulamentos sejam apropriados e equilibrados para garantir a segurança do paciente e evitar sub ou excessos regulação. É importante observar que isso não é uma proibição de produtos que entram no mercado indonésio, apenas que a rotulagem é necessária para entrar no mercado.
P: Quando uma mudança de design ou alteração do produto ocorre após a aprovação do produto, a prática atual é reenviar o aplicativo. É possível modificar o procedimento ou outras medidas para evitar reenvios?
R: Se a alteração envolver rotulagem e embalagem, é possível um procedimento de modificação de alteração. Um procedimento de modificação de alteração é permitido se pode ser garantido que a alteração não afete a segurança, a qualidade ou a eficácia do produto.
Hora de postagem: Jul-28-2023