Políticas regulatórias de produtos de dispositivos médicos da Indonésia

Numa entrevista recente com Cindy Pelou, Chefe do Comité Especializado em Assuntos Regulatórios do Secretariado da APACMed, o Sr. Pak Fikriansyah do Ministério da Saúde da Indonésia (MS) descreveu iniciativas recentes do MS na regulamentação de dispositivos médicos na Indonésia e ofereceu algumas sugestões para o ecossistema de dispositivos médicos da Indonésia.

R: Durante o processo de reetiquetagem, o endereço antigo pode ser substituído, desde que a empresa que realiza a reetiquetagem tenha um certificado padrão e possa demonstrar que a reetiquetagem (geralmente etiquetas autoadesivas) não afeta a segurança, a qualidade e o desempenho do produto médico. dispositivo.
P: Qual departamento do Ministério da Saúde da Indonésia analisa atualmente os registros de terapia celular e genética?

R: Os produtos de terapia celular e genética são revisados ​​pela Administração de Alimentos e Medicamentos da Indonésia (BPOM) e pela Direção Geral de Medicamentos e Materiais Médicos.
P: Para empresas que necessitam registrar seus produtos, qual é a classificação de risco aplicável para dispositivos médicos?Qual é o prazo esperado para aprovação do registro?

R: A revisão destas informações é de responsabilidade da FDA Indonésia (BPOM).
P: Pequenas alterações na rotulagem (por exemplo, mudança de símbolo/mudança de cor) podem ser implementadas com notificação?

R: Atualmente, uma alteração é permitida se for aplicável a todos ou à maioria dos produtos.No entanto, se se aplicar a apenas um ou dois produtos, é necessária uma notificação de alteração.
P: Entre maio e agosto de 2021, tivemos discussões com o Ministério da Saúde (MS) sobre uma carta da Gakeslab contendo propostas para registro de RUO (somente para uso em pesquisa) na Indonésia.Uma das recomendações foi isentar ou simplificar o registo da ORALL (pré-comercialização e pós-comercialização) na Indonésia.A isenção e a simplificação do registo da ORALL ajudarão a promover o ambiente de investigação e apoiarão a Indonésia na transformação do seu pilar da saúde.À medida que continuamos a apoiar o ambiente de investigação na Indonésia, podemos acompanhar o Ministério da Saúde sobre a ORALL?

R: O Ministério da Saúde da Indonésia discutiu a ORALL e obteve informações sobre a forma como é gerida pela Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) em Singapura.Aprendemos que a HSA não regulamenta as RUOs, mas implementa fortes controles pós-comercialização.Existem sanções severas se os produtos ORALL forem utilizados para tratamento.Contudo, dado o grande mercado indonésio com um grande número de laboratórios, não poderemos adotar este modelo.A Indonésia está atualmente a trabalhar para reforçar a regulamentação e estamos abertos a discussões com a APACMed e outras partes interessadas para fornecer melhores práticas.
P: A Indonésia permite a rotulagem após a importação?(por exemplo, após uma licitação governamental para desembaraço aduaneiro ou alteração de rotulagem)

R: A reetiquetagem é permitida após certificação e garantia de que não há impacto na qualidade e segurança do produto.
P: Quais são os riscos de importar mercadorias com rótulos mistos?Por exemplo, o rótulo da caixa contém o novo nome da empresa, mas internamente, as IFU (instruções de utilização de dispositivos médicos) ainda contêm o antigo nome da empresa.O Ministério da Saúde da Indonésia permite um período de transição para que a alteração na rotulagem/IFU não seja considerada um requisito de cessação forçada?

R: Se houver uma discrepância entre as IFU e a rotulagem, provavelmente será rejeitada, pois é fundamental manter a consistência.Embora sejam fornecidos alguns períodos de carência caso a caso, ainda são necessários recursos e consideração do impacto na comunidade.Portanto, é altamente recomendável garantir que todos os produtos rotulados antigos tenham sido importados antes de enviar uma atualização para evitar a reimportação e garantir uma transição tranquila.Dependendo do cenário, você também poderá rotular novamente o produto usando a autorização correta.
P: A APACMed está promovendo um programa de confiança regulatória. Qual é a opinião do Ministério da Saúde da Indonésia sobre este programa?Dado que a política actual consiste em produzir mais produtos locais, a Indonésia poderia beneficiar do modelo de confiança e permitir a expansão dos produtos para outros mercados importantes da ASEAN.

R: O Ministério da Saúde da Indonésia está muito interessado em regulamentar o modelo de confiança e gostaria de colaborar com a Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) de Singapura e a Autoridade de Suprimentos Médicos (TGA) da Austrália.A iniciativa ainda está na sua infância, embora a implementação esteja prevista para o próximo ano.Concluindo, a Indonésia está entusiasmada em aprender e participar no modelo de confiança e espera trabalhar com a APACMed neste projeto.
P: Em relação às regulamentações Halal (Lei Halal), os produtos feitos de materiais não-halal precisam exibir informações apropriadas no rótulo antes de poderem ser importados e distribuídos para a Indonésia.Existem diretrizes para determinar se nossos produtos são halal ou não halal?

R: As discussões sobre a emissão de diretrizes de rotulagem até 2024 estão em andamento.Ainda estamos trabalhando no desenvolvimento de diretrizes claras, tentando não complicar o processo original.O Ministério da Saúde da Indonésia acolhe com agrado sugestões sobre a melhor forma de desenvolver as directrizes.

P: Qual é o plano do governo quando um produto/produto produzido localmente atinge a percentagem necessária de conteúdo local?(Foi mencionado acima que este produto será congelado no catálogo eletrônico, qual o próximo passo?)

R: Somente produtos com especificações diferentes daqueles produzidos localmente poderão entrar no mercado privado.Esta política continuará até o próximo ano e poderá mudar após as eleições de 2024.Continuaremos monitorando as perspectivas do setor de dispositivos médicos.
P: Gostaria de saber se os hospitais privados irão implementar o Programa de Incentivo ao Aumento do Uso de Produtos Locais (P3DN)?Em caso afirmativo, qual é o cronograma esperado?Isso significa que os hospitais privados só poderão comprar produtos locais?

R: Neste momento não existe um programa específico para o mercado privado e hospitais.Portanto, você é livre para participar de negociações e compras no mercado privado.Utilizar mercados privados para negociação e compra.
P: Como a Indonésia lida com equipamentos médicos recondicionados?

R: Incorporamos a regulamentação do Ministério do Comércio e do Ministério da Indústria que proíbe a entrada de produtos recondicionados no mercado indonésio.Este regulamento foi implementado em resposta aos desafios que a Indonésia enfrentou no passado, quando apenas produtos recondicionados entravam no mercado.O objetivo destes regulamentos é evitar o influxo de produtos recondicionados em grandes quantidades.Priorizaremos a disponibilidade do produto e sempre garantiremos qualidade consistente.
P: Atualmente, o agrupamento de classificação do Ministério da Saúde da Indonésia é baseado nas especificações dos dispositivos, como diferentes formatos (cateter esquerdo, cateter direito), o que exigiria o registro de múltiplas licenças.O Ministério da Saúde tem planos para ajustar o agrupamento com base na Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD)?

R: Você pode visualizar o documento de orientação sobre agrupamento no site da Indonésia.Os dispositivos médicos podem ser categorizados em várias classificações, como família, sistema e grupo.Não há cobrança adicional para inscrição por grupo ou produto individual.
P: Existe a intenção de aplicar o mesmo agrupamento para produtos de diagnóstico in vitro (DIV)?

R: Os produtos IVD são categorizados em sistemas fechados e abertos.Há mais detalhes disponíveis no documento de orientação disponível no site do Ministério da Saúde da Indonésia. A categorização dos produtos IVD segue um padrão semelhante ao da DMRI.Ainda estão em curso discussões sobre como alinhar o agrupamento com o sistema de catálogo eletrónico.
P: Os produtos não halal referem-se a produtos que contêm materiais de origem animal, mas não são certificados halal, ou referem-se a produtos que não contêm quaisquer materiais de origem animal?

R: Produtos de origem não animal não necessitam de certificação Halal.Somente produtos que contenham origem animal são obrigatórios.Se o produto não estiver em conformidade com o sistema de certificação Halal, será necessária uma rotulagem adequada.
P: Haverá diretrizes separadas para produtos de DIV em termos de regulamentações halal?

R: As diretrizes atuais aplicam-se apenas a dispositivos médicos derivados de animais.Porém, considerando que os DIVs entram em contato direto com o corpo do paciente, é possível que sejam desenvolvidas diretrizes separadas para eles.No entanto, não houve discussão sobre as diretrizes de DIV neste momento.
P: O que acontece se um produto alimentar Classe D for mais antigo do que o tempo necessário para obter a certificação halal, mas vier de um animal?

R: Esta é uma situação em que requisitos adicionais de rotulagem precisariam ser atendidos.Estamos atualmente em discussões para determinar o tipo específico de rotulagem necessária.Nosso objetivo é garantir que as regulamentações sejam apropriadas e equilibradas para garantir a segurança do paciente e evitar sub ou excesso de regulamentação.É importante notar que esta não é uma proibição de entrada de produtos no mercado indonésio, apenas que a rotulagem é obrigatória para entrar no mercado.
P: Quando ocorre uma alteração no projeto ou no produto após a aprovação do produto, a prática atual é reenviar a solicitação.É possível modificar o procedimento ou outras medidas para evitar a reapresentação?

R: Se a alteração envolver rotulagem e embalagem, é possível um procedimento de modificação da alteração.Um procedimento de modificação de alteração é permitido se for possível garantir que a alteração não afetará a segurança, a qualidade ou a eficácia do produto.