A 6ª semana de inovação atraiu muitos hóspedes no exterior e no exterior para a cena para compartilhar as recentes tendências internacionais e políticas relacionadas ao exterior. Os organizadores realizaram um seminário sobre a operação prática e a construção de plataformas de dispositivos médicos que vão para o exterior, nos quais os convidados introduziram a situação atual de acesso a dispositivos médicos no exterior nos EUA, Reino Unido, Austrália, Japão e outros países, bem como os preferenciais Políticas de cada país para a entrada de dispositivos médicos da China para compartilhar suas opiniões.
A Dra. Kathrine Kumar, especialista regulatória sênior da FDA dos EUA, explicou como entrar com sucesso no mercado dos EUA em termos dos regulamentos da FDA e das últimas tendências. O Dr. Kumar mencionou que a atualização mais recente das diretrizes da FDA afirma que os candidatos podem confiar apenas em dados clínicos estrangeiros ao enviar uma inscrição.
Os fabricantes chineses podem usar dados chineses para se inscrever na aprovação dos EUA, mas devem permitir o acesso ao FDA às suas fontes de dados de teste na China. O GCP dos EUA (boa prática clínica para dispositivos médicos) O GCP da China é diferente, mas uma grande parte dela se sobrepõe. Se um fabricante chinês está sediado na China e conduz estudos na China, o FDA não regulamenta seus estudos e o fabricante só é necessário para cumprir as leis e regulamentos locais chineses. Se o fabricante chinês pretender usar os dados nos EUA para suportar um dispositivo ou aplicativo, ele precisará preencher as peças que faltavam de acordo com os requisitos do GCP dos EUA.
Se um fabricante tiver circunstâncias imprevistas que os impedem de cumprir os requisitos locais, poderá solicitar uma renúncia para solicitar uma reunião com o FDA. Uma descrição do dispositivo e um plano precisarão ser escritos e enviados ao FDA antes da reunião, e o FDA responderá por escrito posteriormente. A reunião, se você optar por se encontrar pessoalmente ou por teleconferência, está documentada e não há cobrança para a reunião.
Referindo-se a considerações de pesquisa pré-clínica, o Dr. Brad Hubbard, co-fundador da EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, disse: “Os testes em animais pré-clínicos são um modelo preditivo que nos permite ver como os tecidos animais responderão ao design de um produto quando Um dispositivo médico está sendo estudado em testes em animais para entender como funciona e para antecipar como o dispositivo funcionará quando usado em humanos.
Ao considerar os estudos de trabalho pré -clínico, há duas recomendações para que as orientações se referem: uma é um regulamento federal dos EUA CFR 21 Standard, Parte 58 Design GLP, que pode ser referido se houver necessidade de entender os requisitos de estudo GLP, como o animal Alimentação, como avaliar equipamentos de teste e controle, e assim por diante. Também existem diretrizes preliminares da Food and Drug Administration dos EUA e do site da FDA que terão instruções específicas para estudos pré -clínicos, como quantos porcos são necessários para testes em animais para estudos de cirurgia de coagulação aórtica da válvula mitral.
Quando se trata de fornecer relatórios detalhados para a aprovação da FDA, as empresas de dispositivos médicos chineses recebem mais atenção e perguntas, e o FDA geralmente vê uma garantia de baixa qualidade, faltando informações sobre cuidados com animais, dados brutos incompletos e listas de pessoal de laboratório incompletas. Esses elementos devem ser refletidos no relatório detalhado para aprovação.
Raj Maan, cônsul comercial do Consulado Geral Britânico em Chongqing, explicou as vantagens dos cuidados de saúde do Reino Unido e analisou as políticas amigáveis do Reino Unido em relação às empresas de dispositivos médicos, citando exemplos de empresas como Myriad Medical e Shengxiang Biological que navegaram para o Reino Unido.
Como o investimento número um para ciências da vida na Europa, os inovadores de ciências da vida do Reino Unido ganharam mais de 80 prêmios Nobel, perdendo apenas para os EUA.
O Reino Unido também é uma potência de ensaios clínicos, classificando o número um na Europa para ensaios clínicos em estágio inicial, com 20 ensaios clínicos no valor de 2,7 bilhões de libras a cada ano, representando 20 % de todas as aplicações da UE.
A liderança contínua em novas tecnologias, juntamente com uma cultura empreendedora, alimentou o nascimento de várias startups de unicórnio no Reino Unido no valor de mais de US $ 1 bilhão.
O Reino Unido tem uma população de 67 milhões, dos quais cerca de 20 % são minorias étnicas, fornecendo uma população diversificada para a realização de ensaios clínicos.
Crédito do imposto sobre despesas com P&D (RDEC): A taxa de crédito tributário para despesas com P&D foi permanentemente aumentada para 20 %, o que significa que o Reino Unido oferece a maior taxa de benefícios fiscais não liderados para grandes empresas do G7.
Ajuda dos impostos de P&D em pequenas e médias empresas (PME): permite que as empresas deduza 86 % de seus custos qualificados de seus lucros anuais, bem como da dedução normal de 100 %, totalizando 186 %.
Horário de postagem: 11 de outubro-2023