A 6ª Semana de Inovação atraiu muitos convidados com experiência no exterior e no exterior para compartilhar as tendências internacionais recentes e políticas relacionadas ao exterior.Os organizadores realizaram um seminário sobre a operação prática e construção de plataformas de dispositivos médicos para o exterior, no qual os convidados apresentaram a situação atual do acesso a dispositivos médicos estrangeiros nos EUA, Reino Unido, Austrália, Japão e outros países, bem como o preferencial políticas de cada país para a entrada de dispositivos médicos da China para compartilhar suas opiniões.
A Dra. Kathrine Kumar, especialista sênior em regulamentação da FDA dos EUA, explicou como entrar com sucesso no mercado dos EUA em termos de regulamentações da FDA e das últimas tendências.Dr. Kumar mencionou que a última atualização da diretriz da FDA afirma que os requerentes podem confiar apenas em dados clínicos estrangeiros ao enviar uma solicitação.
Os fabricantes chineses podem usar dados chineses para solicitar a aprovação da FDA dos EUA, mas devem permitir que a FDA tenha acesso às suas fontes de dados de testes na China.O GCP dos EUA (Boas Práticas Clínicas para Dispositivos Médicos) O GCP da China é diferente, mas uma grande parte dele se sobrepõe.Se um fabricante chinês estiver sediado na China e realizar estudos na China, a FDA não regulamenta os seus estudos e o fabricante só é obrigado a cumprir as leis e regulamentos chineses locais.Se o fabricante chinês pretender usar os dados nos EUA para dar suporte a um dispositivo ou aplicativo, ele precisará preencher as peças que faltam de acordo com os requisitos do GCP dos EUA.
Se um fabricante tiver circunstâncias imprevistas que o impeçam de cumprir os requisitos locais, ele poderá solicitar uma isenção para solicitar uma reunião com o FDA.Uma descrição do dispositivo e um plano deverão ser escritos e submetidos à FDA antes da reunião, e a FDA responderá por escrito posteriormente.A reunião, quer você opte por ser presencial ou por teleconferência, é documentada e não há cobrança pela reunião.
Referindo-se às considerações de investigação pré-clínica, o Dr. Brad Hubbard, co-fundador da EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, disse: “Os testes pré-clínicos em animais são um modelo preditivo que nos permite ver como os tecidos animais responderão ao design de um produto quando um dispositivo médico está sendo estudado em testes em animais para entender como funciona e para antecipar como o dispositivo funcionará quando for usado em humanos.
Ao considerar estudos de trabalho pré-clínicos, há duas recomendações de orientação a serem consultadas: uma é um regulamento federal dos EUA, padrão CFR 21, Parte 58 Design GLP, que pode ser consultado se houver necessidade de compreender os requisitos do estudo BPL, como animais alimentação, como avaliar equipamentos de teste e equipamentos de controle e assim por diante.Há também projetos de diretrizes da Food and Drug Administration dos EUA e do site da FDA que terão instruções específicas para estudos pré-clínicos, como quantos porcos são necessários para testes em animais para estudos de cirurgia de remoção de coágulos da válvula mitral aórtica.
Quando se trata de fornecer relatórios detalhados para aprovação da FDA, as empresas chinesas de dispositivos médicos recebem mais atenção e perguntas, e a FDA frequentemente vê garantia de baixa qualidade, falta de informações sobre cuidados com animais, dados brutos incompletos e listas de pessoal de laboratório incompletas.Estes elementos devem estar refletidos no relatório detalhado para aprovação.
Raj Maan, Cônsul Comercial do Consulado Geral Britânico em Chongqing, explicou as vantagens dos cuidados de saúde do Reino Unido e analisou as políticas amigáveis do Reino Unido em relação às empresas de dispositivos médicos, citando exemplos de empresas como a Myriad Medical e a Shengxiang Biological que navegaram para o Reino Unido.
Sendo o número um da Europa em investimento nas ciências da vida, os inovadores das ciências da vida do Reino Unido ganharam mais de 80 Prémios Nobel, perdendo apenas para os EUA.
O Reino Unido é também uma potência em ensaios clínicos, ocupando o primeiro lugar na Europa em ensaios clínicos em fase inicial, com 20 ensaios clínicos no valor de 2,7 mil milhões de libras realizados todos os anos, representando 20 por cento de todos os pedidos da UE.
A liderança contínua em novas tecnologias, aliada a uma cultura empreendedora, impulsionou o nascimento de uma série de start-ups unicórnios no Reino Unido, avaliadas em mais de mil milhões de dólares.
O Reino Unido tem uma população de 67 milhões de habitantes, dos quais cerca de 20 por cento são minorias étnicas, proporcionando uma população diversificada para a realização de ensaios clínicos.
Crédito Fiscal para Despesas de I&D (RDEC): a taxa de crédito fiscal para despesas de I&D foi permanentemente aumentada para 20 por cento, o que significa que o Reino Unido oferece a taxa ilimitada mais elevada de benefícios fiscais para grandes empresas do G7.
Isenção fiscal para P&D para pequenas e médias empresas (PME): permite que as empresas deduzam 86 por cento adicionais dos seus custos elegíveis dos seus lucros anuais, bem como a dedução normal de 100 por cento, totalizando 186 por cento.
Horário da postagem: 11 de outubro de 2023