Nos últimos anos, a indústria de dispositivos médicos da China vem se desenvolvendo rapidamente, com uma taxa de crescimento anual composta de 10,54 % nos últimos cinco anos e se tornou o segundo maior mercado de dispositivos médicos do mundo. Nesse processo, dispositivos inovadores, dispositivos de ponta continuam sendo aprovados, o acesso ao dispositivo, o sistema regulatório também está melhorando.
Hoje (5 de julho), o Escritório de Informações do Conselho do Estado considerou a série “Autoridade para falar sobre a abertura” de conferência de imprensa temática, a Administração de Medicamentos do Estado, Jiao Hong, diretor da Administração de Medicamentos do Estado para introduzir o “fortalecimento da supervisão de drogas e efetivos Proteção da segurança do povo dos medicamentos ”relacionada à situação.
A reunião falou sobre revisão e aprovação de dispositivos médicos, regulamentação de dispositivos médicos, dispositivos médicos inovadores, vendas on -line de dispositivos médicos e outras preocupações do setor.
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217 dispositivos médicos inovadores aprovados
Resultados de inovação de dispositivos médicos no período explosivo
A secretária da Administração de Medicamentos do Estado, Jiao Hong, apontou a reunião que adere à unidade de inovação, serviços para apoiar o desenvolvimento de alta qualidade da indústria farmacêutica. O sistema de revisão e aprovação de dispositivos médicos e medicamentos foi promovido de maneira ordenada, o processo de revisão e aprovação foi otimizado continuamente e um grande número de medicamentos inovadores e dispositivos médicos inovadores foram aprovados e listados. Nos últimos anos, um total de 130 medicamentos inovadores e 217 dispositivos médicos inovadores foram aprovados e somente no primeiro semestre deste ano, 24 medicamentos inovadores e 28 dispositivos médicos inovadores foram aprovados para listagem.
Jiao Hong disse que a Administração de Medicamentos do Estado continua a aprofundar a reforma do sistema de revisão e aprovação de medicamentos e dispositivos médicos, e os dividendos políticos relacionados ao incentivo à inovação também estão sendo divulgados. Através da aceitação e aprovação de medicamentos e produtos de dispositivos médicos nesses anos, incluindo a aceitação e a revisão no primeiro semestre deste ano, pode -se ver claramente que a inovação de drogas e dispositivos médicos da China entrou em um período explosivo.
Inovação incentiva é a essência central da reforma do sistema de revisão e aprovação de medicamentos e dispositivos médicos. Ao longo dos anos, aceleramos e reforçamos a formulação e revisão de regras e regulamentos de apoio para o registro e gerenciamento de medicamentos e dispositivos médicos, e dividendos políticos divulgados continuamente. Através da inclinação de recursos relevantes, aumentamos ainda mais a lista de novos medicamentos com um valor clínico claro, medicamentos para necessidades clínicas urgentes e dispositivos médicos.
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Otimizando a aprovação da substituição doméstica, “colar”, produtos de dispositivos inovadores e de ponta
A indústria de dispositivos médicos da China está em um estágio de desenvolvimento rápido, com uma taxa de crescimento anual composta de 10,54% nos últimos cinco anos, de acordo com dados oficiais. Atualmente, a China se tornou o segundo maior mercado mundial de dispositivos médicos, aglomeração industrial e competitividade internacional continua a melhorar.
Xu Jinghe, vice-diretor da Administração de Medicamentos do Estado (SDA), falou sobre isso nos últimos anos, o SDA fortaleceu o design de nível superior e promoveu a sinergia departamental. A Administração de Medicamentos do Estado e vários departamentos emitiram em conjunto o "14º plano de cinco anos" para a segurança nacional de medicamentos e a promoção do desenvolvimento de alta qualidade, para esclarecer os princípios, objetivos e tarefas gerais de promover o desenvolvimento de alta qualidade do dispositivo médico indústria. Emitiu em conjunto o “14º plano de cinco anos para o desenvolvimento da indústria de equipamentos médicos” com o Ministério da Indústria e Tecnologia da Informação, a Comissão Nacional de Saúde e outros departamentos para formar sinergia política.
Lominamos a liderança no estabelecimento de duas plataformas de cooperação em inovação tecnológica para dispositivos médicos e biomateriais médicos de inteligência artificial, aceleramos a transformação e aplicação de realizações científicas e tecnológicas relacionadas no campo de dispositivos médicos, cooperados com o trabalho de inauguração e lançamento de produtos relacionados e produtos relacionados e e produtos relacionados e e lançamento e produtos relacionados e lançamentos, e focado nas fronteiras do desenvolvimento científico e tecnológico e estabeleceu o plano com antecedência.
Fortalecer a pesquisa científica regulatória e inovar constantemente iniciativas de revisão. Inicie a implementação do plano de ação científica regulatório de medicamentos da China, com foco em tecnologia e fronteiras regulatórias para pesquisar continuamente e desenvolver novas ferramentas, padrões e métodos para a regulamentação de dispositivos médicos. Estabeleça um mecanismo de trabalho para a revisão técnica para avançar para o estágio de desenvolvimento do produto, com foco em dispositivos médicos de ponta, como ECMO, sistema de terapia de partículas, sistema de assistência ventricular, etc., intervendo e guia com antecedência, acelere a pesquisa principal de tecnologia de tecnologia central e desenvolvimento, e assumir a liderança para aumentar o avanço de dispositivos médicos de ponta na China.
Incentive a lista de dispositivos médicos inovadores para promover o desenvolvimento de alta qualidade da indústria. Nos últimos anos, a Administração de Medicamentos do Estado para dispositivos médicos inovadores como o principal ponto de ataque, emitiu “Procedimentos inovadores de revisão especial de dispositivos médicos”, “Procedimentos de aprovação da prioridade do dispositivo médico”, de modo que produtos inovadores e produtos clinicamente urgentes “separam fila, todo o caminho para correr ”.
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Esses dispositivos médicos, na amostragem nacional
Xu Jinghe disse que a Administração de Medicamentos do Estado atribui grande importância à coleta de drogas, trabalho regulatório de dispositivos médicos, em estrita conformidade com os princípios de gerenciamento de riscos, todo o processo de controle, supervisão científica, co-governança social, a implementação completa de Os requisitos “quatro mais rigorosos”, a implementação completa da principal responsabilidade da qualidade da empresa e dos departamentos de regulamentação de medicamentos e responsabilidade local e se esforçam para servir a coleta nacional de trabalho e a situação geral do trabalho de reforma dos cuidados de saúde. e a situação geral da reforma médica.
Desde a implementação do trabalho nacional de coleta, a Administração de Medicamentos do Estado implantou anualmente para realizar a supervisão especial dos medicamentos e dispositivos médicos selecionados no trabalho de coleta para alcançar a supervisão e inspeção dos fabricantes dos medicamentos e dispositivos médicos selecionados em A coleção nacional, a inspeção de amostragem dos produtos na produção e o monitoramento das reações adversas a medicamentos (eventos adversos dos dispositivos médicos), que também foram aprovados pelo Departamento de Seguros Médicos do Estado. Este trabalho também foi fortemente afirmado pelo Departamento de Seguro Médico do Estado.
A inspeção envolve quase 600 fabricantes de medicamentos e 170 fabricantes de dispositivos médicos; A amostragem do produto envolve 333 variedades de medicamentos e 15 variedades de dispositivos médicos, o que garante fortemente a qualidade e a segurança dos medicamentos coletados e dispositivos médicos.
Ao mesmo tempo, fortalecei de forma abrangente a implementação da principal responsabilidade das empresas e a implementação da responsabilidade regulatória local, da supervisão e inspeção, supervisão e amostragem, reações adversas (eventos adversos) e outros trabalhos, a coleção nacional de medicamentos selecionados e a situação de qualidade e segurança dos dispositivos médicos é boa.
Na próxima etapa, a Administração de Medicamentos do Estado continuará aumentando a supervisão de produtos selecionados na coleta e compras nacionais, fortalecerão a prevenção e controle de riscos, uso abrangente de supervisão e inspeção, amostragem, reação adversa (evento adverso) e outros meios fortalecer o risco de alerta precoce oculto, detecção precoce e descarte precoce. Em termos de dispositivos médicos, o gerenciamento de listas foi implementado para produtos selecionados da coleção nacional de stents vasculares, articulações artificiais e produtos espinhais ortopédicos e dispositivos médicos selecionados da coleção nacional foram incluídos na inspeção nacional de amostragem.
Melhorar continuamente a capacidade da supervisão de medicamentos, inovar métodos e abordagens de supervisão, fortalecer a supervisão inteligente, fortalecer a análise de dados e compartilhar a aplicação de informações regulatórias sobre medicamentos e dispositivos médicos selecionados coletivamente e melhorar continuamente a eficácia da supervisão por meio de tecnologia da informação, de modo a serem Garanta a qualidade e a segurança dos produtos.
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Hora de postagem: Jul-19-2023