Nos últimos anos, a indústria de dispositivos médicos da China tem-se desenvolvido rapidamente, com uma taxa composta de crescimento anual de 10,54% nos últimos cinco anos, e tornou-se o segundo maior mercado de dispositivos médicos do mundo.Neste processo, dispositivos inovadores, dispositivos de última geração continuam a ser aprovados, o acesso aos dispositivos e o sistema regulatório também estão melhorando.
Hoje (5 de julho), o Gabinete de Informação do Conselho de Estado detinha “autoridade para falar sobre a abertura” da série de conferências de imprensa temáticas, a Administração Estatal de Medicamentos, Jiao Hong, Diretor da Administração Estatal de Medicamentos para apresentar o “fortalecimento da supervisão de medicamentos e eficácia proteção da segurança dos medicamentos das pessoas” relacionadas à situação.
A reunião falou sobre revisão e aprovação de dispositivos médicos, regulamentação de dispositivos médicos, dispositivos médicos inovadores, vendas on-line de dispositivos médicos e outras preocupações do setor.
01
217 dispositivos médicos inovadores aprovados
A inovação em dispositivos médicos resulta em um período explosivo
O secretário da Administração Estatal de Medicamentos, Jiao Hong, destacou na reunião que aderem ao impulso de inovação, serviços para apoiar o desenvolvimento de alta qualidade da indústria farmacêutica.O sistema de revisão e aprovação de medicamentos e dispositivos médicos foi promovido de forma ordenada, o processo de revisão e aprovação foi continuamente otimizado e um grande número de medicamentos e dispositivos médicos inovadores foram aprovados e listados.Nos últimos anos, foram aprovados um total de 130 medicamentos inovadores e 217 dispositivos médicos inovadores e, apenas no primeiro semestre deste ano, 24 medicamentos inovadores e 28 dispositivos médicos inovadores foram aprovados para listagem.
Jiao Hong disse que a Administração Estatal de Medicamentos continua a aprofundar a reforma do sistema de revisão e aprovação de medicamentos e dispositivos médicos, e os dividendos políticos relacionados com o incentivo à inovação também estão a ser libertados.Através da aceitação e aprovação de medicamentos e dispositivos médicos nestes anos, incluindo a aceitação e revisão no primeiro semestre deste ano, pode-se ver claramente que a inovação em medicamentos e dispositivos médicos da China entrou num período explosivo.
Incentivar a inovação é a essência da reforma do sistema de revisão e aprovação de medicamentos e dispositivos médicos.Ao longo dos anos, acelerámos e reforçámos a formulação e revisão de regras e regulamentos de apoio ao registo e gestão de medicamentos e dispositivos médicos, e libertámos continuamente dividendos políticos.Através da mobilização de recursos relevantes, aumentámos ainda mais a listagem de novos medicamentos com claro valor clínico, medicamentos para necessidades clínicas urgentes e dispositivos médicos.
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Otimizando a Aprovação de Substituição Doméstica, “Colar”, Produtos de Dispositivos Inovadores e de Alta Qualidade
A indústria de dispositivos médicos da China está numa fase de rápido desenvolvimento, com uma taxa composta de crescimento anual de 10,54% nos últimos cinco anos, segundo dados oficiais.Actualmente, a China tornou-se o segundo maior mercado mundial de dispositivos médicos, a aglomeração industrial, a competitividade internacional continua a melhorar.
Xu Jinghe, vice-diretor da Administração Estatal de Medicamentos (SDA), falou sobre que, nos últimos anos, a SDA fortaleceu o design de alto nível e promoveu a sinergia departamental.A Administração Estatal de Medicamentos e vários departamentos emitiram em conjunto o “14º Plano Quinquenal” para a segurança nacional de medicamentos e promoção do desenvolvimento de alta qualidade, para esclarecer os princípios gerais, objetivos e tarefas de promoção do desenvolvimento de alta qualidade do dispositivo médico indústria.Publicou conjuntamente o “14º Plano Quinquenal para o Desenvolvimento da Indústria de Equipamentos Médicos” com o Ministério da Indústria e Tecnologia da Informação, a Comissão Nacional de Saúde e outros departamentos para formar sinergia política.
Assumimos a liderança no estabelecimento de duas plataformas de cooperação em inovação tecnológica para dispositivos médicos de inteligência artificial e biomateriais médicos, aceleramos a transformação e aplicação de conquistas científicas e tecnológicas relacionadas no campo dos dispositivos médicos, cooperamos com o trabalho de revelação e lançamento de produtos relacionados, e concentrou-se nas fronteiras do desenvolvimento científico e tecnológico e traçou o plano com antecedência.
Fortalecimento da pesquisa científica regulatória e iniciativas de revisão constantemente inovadoras.Lançar a implementação do plano de ação científico regulatório de medicamentos da China, com foco na tecnologia e nas fronteiras regulatórias para pesquisar e desenvolver continuamente novas ferramentas, padrões e métodos para a regulamentação de dispositivos médicos.Estabelecer um mecanismo de trabalho para revisão técnica para avançar para o estágio de desenvolvimento de produtos, com foco em dispositivos médicos de ponta, como ECMO, sistema de terapia de partículas, sistema de assistência ventricular, etc., intervir e orientar com antecedência, acelerar a pesquisa de tecnologia central chave e desenvolvimento, e assumir a liderança para impulsionar o avanço de dispositivos médicos de alta qualidade na China.
Incentivar a listagem de dispositivos médicos inovadores para promover o desenvolvimento de alta qualidade da indústria.Nos últimos anos, a Administração Estatal de Medicamentos para dispositivos médicos inovadores como principal ponto de ataque, emitiu “procedimentos especiais de revisão de dispositivos médicos inovadores”, “procedimentos de aprovação prioritária de dispositivos médicos”, de modo que produtos inovadores e produtos clinicamente urgentes “fila separada, todo o caminho para correr”.
03
Estes dispositivos médicos, na amostragem nacional
Xu Jinghe disse que a Administração Estatal de Medicamentos atribui grande importância à coleta de medicamentos, ao trabalho regulatório de dispositivos médicos, em estrita conformidade com os princípios de gestão de risco, todo o processo de controle, supervisão científica, co-governança social, a plena implementação de os “quatro requisitos mais rigorosos”, a plena implementação da responsabilidade principal da qualidade e segurança empresarial e da responsabilidade local dos departamentos reguladores de medicamentos, e nos esforçamos para servir a coleção nacional de trabalho e a situação geral do trabalho de reforma dos cuidados de saúde.e a situação geral da reforma médica.
Desde a implementação do trabalho de coleta nacional, a Administração Estatal de Medicamentos tem se desdobrado anualmente para realizar a supervisão especial dos medicamentos e dispositivos médicos selecionados no trabalho de coleta para conseguir a supervisão e inspeção dos fabricantes dos medicamentos e dispositivos médicos selecionados em a coleta nacional, a inspeção de amostragem dos produtos em produção e o monitoramento das reações adversas a medicamentos (eventos adversos dos dispositivos médicos), que também foi aprovado pela Secretaria Estadual de Seguros Médicos.Este trabalho também foi fortemente afirmado pelo Departamento de Seguro Médico do Estado.
A inspeção envolve cerca de 600 fabricantes de medicamentos e 170 fabricantes de dispositivos médicos;a amostragem de produtos envolve 333 variedades de medicamentos e 15 variedades de dispositivos médicos, o que garante fortemente a qualidade e segurança dos medicamentos e dispositivos médicos coletados.
Ao mesmo tempo, fortalecer de forma abrangente a implementação da responsabilidade principal das empresas e a implementação da responsabilidade regulatória local, desde a supervisão e inspeção, supervisão e amostragem, monitoramento de reações adversas (eventos adversos) e outros trabalhos, a coleção nacional de medicamentos selecionados e a situação de qualidade e segurança dos dispositivos médicos é boa.
Na próxima etapa, a Administração Estatal de Medicamentos continuará a aumentar a supervisão dos produtos selecionados na coleta e aquisição nacional, fortalecer a prevenção e controle de riscos, o uso abrangente de supervisão e inspeção, amostragem, monitoramento de reações adversas (eventos adversos) e outros meios para reforçar o risco de alerta precoce de perigo oculto, detecção precoce e eliminação precoce.Em termos de dispositivos médicos, foi implementada a gestão de listas para produtos selecionados da coleção nacional de stents vasculares, articulações artificiais e produtos ortopédicos para coluna, e os dispositivos médicos selecionados da coleção nacional foram incluídos na inspeção nacional de amostragem.
Melhorar continuamente a capacidade de supervisão de medicamentos, inovar métodos e abordagens de supervisão, reforçar a supervisão inteligente, reforçar a análise de dados e a partilha de aplicação de informações regulamentares sobre medicamentos e dispositivos médicos seleccionados colectivamente, e melhorar continuamente a eficácia da supervisão através da tecnologia da informação, de modo a garantir a qualidade e segurança dos produtos.
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Horário da postagem: 19 de julho de 2023