Desde o 18º Congresso Nacional do PCC, o Comité Central do PCC, com o camarada Xi Jinping no seu núcleo, tem insistido em colocar a saúde das pessoas na posição estratégica de desenvolvimento prioritário e fez da protecção da saúde das pessoas um objectivo importante da luta do Partido pelo povo. , que demonstrou plenamente a ideologia do desenvolvimento centrado nas pessoas. A revisão técnica dos dispositivos médicos segue de perto a importante exposição do Secretário-Geral Xi Jinping sobre a construção de uma China saudável e o espírito das importantes instruções sobre supervisão de medicamentos, adere à abordagem centrada nas pessoas, proteção e promoção da saúde pública do original missão, com os “quatro requisitos mais rigorosos” como guia fundamental, aprofundar a reforma e aprofundar a promoção de todo o trabalho alcançou resultados notáveis. O trabalho alcançou resultados notáveis.
Ao longo dos anos, o Centro de Revisão Técnica de Dispositivos Médicos da Administração Estatal de Medicamentos (doravante denominado Centro) em aderir ao desenvolvimento orientado para a inovação, construir e melhorar o sistema para incentivar a inovação; promover o desembarque de grandes projetos nacionais, com foco na resolução do problema do “pescoço”; conclusão científica e eficiente da resposta de emergência à revisão, para garantir que a nova coroa da prevenção e controle da epidemia, etc. implemente uma série de iniciativas, principais variedades de variedades da implementação de “intervenção precoce, uma empresa, uma política, todo o processo de orientação, pesquisa e articulação de revisão”, para promover a indústria farmacêutica, um alto nível de autossuficiência e autossuficiência científica e tecnológica, para atender efetivamente ao público com acesso e acessível à necessidade urgente de novos armas e salvaguardar eficazmente os direitos e interesses da saúde do público em geral.
Aderir ao impulso de inovação
Ajudando a melhorar continuamente a competitividade da indústria
O relatório do 20º Congresso Nacional do PCC enfatiza que devemos insistir na inovação como a primeira força motriz, implementar profundamente a estratégia de desenvolvimento impulsionada pela inovação, abrir novos campos e novas vias de desenvolvimento e moldar continuamente novos impulsos e novas vantagens; acelerar a realização de autossuficiência e autossuficiência científica e tecnológica de alto nível e orientar-se pelas necessidades estratégicas nacionais, reunir forças para realizar pesquisa e desenvolvimento científico e tecnológico original e líder, vencer resolutamente a batalha das principais tecnologias essenciais e acelerar a implementação de uma série de grandes projetos científicos e tecnológicos estratégicos globais e nacionais voltados para o futuro, bem como a implementação de uma série de projetos científicos e tecnológicos estratégicos e abrangentes. Aceleraremos a implementação de uma série de grandes projetos científicos e tecnológicos nacionais com importância estratégica e global e aumentaremos a capacidade de inovação independente.
O relatório do 20º Congresso Nacional do PCC apontou a direção prática de incentivar a inovação de dispositivos médicos sob a nova situação. Nos últimos anos, o apoio à inovação científica e tecnológica de dispositivos médicos da China ainda é fraco, a qualidade dos produtos listados e o nível avançado internacional da lacuna entre a situação real, os dispositivos médicos para incentivar a inovação para promover a reestruturação industrial e a inovação tecnológica, melhorar a indústria competitividade como objetivo, benchmarking do conceito avançado internacional de inovação e supervisão, planejamento de longo prazo e implementação gradual da inovação e desenvolvimento da análise e pesquisa da situação, a transformação de conquistas inovadoras para confirmar as necessidades de construção e operação de canais prioritários de inovação e outras iniciativas, e alcançou uma série de objetivos estratégicos e grandes projetos nacionais voltados para o futuro para aumentar a capacidade de inovação independente. O planeamento a longo prazo e a implementação gradual de iniciativas como a análise e avaliação da situação do desenvolvimento da inovação, a confirmação da procura de transformação de realizações inovadoras e a construção e operação de canais prioritários de inovação alcançaram resultados notáveis.
Incentivar a listagem rápida de dispositivos médicos inovadores
Em 2014 e 2017, as autoridades nacionais reguladoras de medicamentos criaram sucessivamente um canal especial de revisão para dispositivos médicos inovadores e um canal de aprovação prioritária para dispositivos médicos. Desde o estabelecimento dos dois canais, o Centro implementou diligentemente os requisitos relevantes do Procedimento Especial de Revisão para Dispositivos Médicos Inovadores e do Procedimento de Aprovação Prioritária para Dispositivos Médicos, criou o Gabinete de Revisão Inovadora e o Gabinete de Auditoria Prioritária e aperfeiçoou o processo de revisão. e construção de sistema do canal de revisão rápida para dispositivos médicos com necessidades clínicas inovadoras, de alto nível e urgentes, de modo a promover a entrada de dispositivos médicos inovadores e clinicamente necessários com urgência no canal de revisão rápida. Até ao final de 2023, 251 dispositivos médicos inovadores e 138 dispositivos médicos prioritários foram acelerados para o mercado através do canal verde, incluindo uma série de dispositivos médicos inovadores, de alta tecnologia e clinicamente urgentes, tais como sistema de terapia de iões de carbono, dispositivos de protões sistema de terapia, coração artificial, robô cirúrgico, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), etc., que efetivamente preenchem as lacunas nos campos relevantes e satisfazem melhor a necessidade das pessoas de usar dispositivos médicos de alto nível. Isto preencheu eficazmente as lacunas nos domínios relevantes e respondeu melhor às necessidades das pessoas em termos de dispositivos médicos de alto nível.
Como departamento executivo de revisão de dispositivos médicos inovadores e revisão prioritária de dispositivos médicos, o Centro formulou e otimizou gradualmente as normas internas de funcionamento dos dois assuntos, que incluem principalmente o refinamento dos requisitos de revisão, a clarificação dos métodos de trabalho e a unificação dos princípios de adoção de pareceres, etc. Ao mesmo tempo, o Centro emitiu a “Revisão Especial de Dispositivos Médicos Inovadores” e a “Revisão Especial de Dispositivos Médicos Inovadores”. Ao mesmo tempo, o Centro emitiu as “Diretrizes para Preparação de Informações de Declaração para Revisão Especial de Dispositivos Médicos Inovadores”, que esclarecem os requisitos para a preparação e redação de informações de declaração para a aplicação de dispositivos médicos inovadores e fornecem orientações específicas. para candidatos e pessoal de P&D. A fim de garantir a implementação harmoniosa dos procedimentos de trabalho, o Centro também estabeleceu canais de comunicação para produtos de dispositivos médicos inovadores e prioritários e criou uma plataforma de consulta online para promover a implementação eficiente e ordenada do trabalho relacionado.
Garantir a revisão e auditoria científica e justa Para garantir a qualidade do trabalho de revisão da inovação e revisão de prioridades, o Centro de Revisão de Instrumentos estabeleceu um mecanismo conjunto de revisão e auditoria, liderado pela liderança de supervisão do centro, o Gabinete de Revisão de Inovação e a Revisão de Prioridade Escritório a implementar. Os membros dos dois escritórios da Divisão de Registro de Dispositivos Médicos da Administração Estatal de Medicamentos, Centro de Revisão de Instrumentação, Sociedade Chinesa de Engenharia Biomédica, pessoal relevante da Sociedade Chinesa de Biomateriais, na forma de membros do trabalho, serão organizados na forma de um reuniões de revisão e auditoria, a revisão especializada dos pontos de vista e questões relacionadas para pesquisa coletiva e tomada de decisão.
A utilização eficaz e científica de recursos especializados externos ajuda a melhorar ainda mais a qualidade do trabalho de revisão da inovação e de revisão de prioridades. O grupo de especialistas para a revisão técnica de dispositivos médicos foi lançado oficialmente em março de 2017, e o Centro de Revisão Instrumental estabeleceu um sistema de apoio à gestão de especialistas externos para padronizar a formação, seleção, operação diária e outros trabalhos do especialista em revisão piscina. Em termos do funcionamento da reunião de consulta de peritos, explorou a criação de um mecanismo de selecção aleatória e cega para peritos, melhorou a forma da reunião de consulta de peritos, evitou ao máximo a intervenção humana na avaliação de peritos e garantiu a justiça, imparcialidade e eficácia científica do trabalho de revisão. Atualmente, o grupo de especialistas está sob gestão dinâmica e, em princípio, é dividido pela aplicação clínica de dispositivos médicos de Classe III, e 17 comitês consultivos de especialistas foram criados e a seleção de 5 lotes de especialistas externos foi concluída , com um total de 2.374 especialistas externos (incluindo 41 acadêmicos), envolvendo 119 especialidades e 244 direções de pesquisa.
Acelerando a revisão de produtos inovadores prioritários Para dispositivos médicos inovadores com direitos de propriedade intelectual independentes, de nível líder internacional, com valor de aplicação clínica significativo, e dispositivos médicos com necessidade clínica urgente, apoiados por grandes projetos especiais nacionais e programas nacionais importantes de P&D, o O Centro continuou a implementar a revisão de prioridades de acordo com o princípio de não baixar os padrões e de fazer avançar os serviços. O Centro continua a optimizar o processo de revisão técnica de produtos prioritários inovadores e é orientado clinicamente, concentrando-se em revisores seniores de vários departamentos de revisão para formar uma equipa para revisão colectiva, com pareceres de revisão abrangentes apresentados por equipas clínicas, de engenharia e outras equipas profissionais. Durante o processo de revisão, os revisores são enviados para participar da verificação do sistema de gestão da qualidade do registro por meio de revisão in loco, de modo a compreender de forma objetiva e abrangente os produtos inovadores e priorizados e apresentar pareceres de revisão mais científicos e razoáveis. Além disso, também combina o mecanismo de supervisão na gestão de projetos e no controle de qualidade para reduzir efetivamente o tempo de revisão do produto em comparação com o prazo de revisão legal.
Promovendo a transformação de conquistas inovadoras orientadas pelas necessidades clínicas
A avaliação clínica é um importante elo regulatório no processo de listagem de dispositivos médicos inovadores. Nos últimos anos, o Centro realizou uma série de trabalhos no domínio da avaliação clínica de dispositivos médicos, racionalizou gradualmente o conceito de revisão, os requisitos e o enquadramento da avaliação clínica de dispositivos médicos, enriqueceu e alargou as fontes de dados clínicos, resolveu muitos questões-chave, como a forma de realizar ensaios clínicos, geraram novos métodos e ferramentas para avaliação clínica e basicamente formaram uma ideia de avaliação clínica científica. Na revisão de produtos específicos, o caminho de avaliação clínica de diversos produtos atingiu basicamente um consenso nas agências reguladoras e na indústria, e a proporção de ensaios clínicos em projetos de registro de produtos e alterações de licenciamento está em um nível razoável.
Construindo um sistema padronizado para revisão técnica de avaliação clínica Nos últimos anos, o Centro formulou documentos de coordenação internacional para avaliação clínica e os transformou de forma equivalente em documentos normativos da China, e formulou 8 princípios orientadores gerais e 22 caminhos recomendados para avaliação clínica, que cobrem de forma abrangente as questões-chave no campo da avaliação clínica. Entretanto, foi estabelecido um sistema de padronização de revisão técnica de três níveis com o quadro de “princípios orientadores gerais para avaliação clínica – princípios orientadores para avaliação clínica de vários tipos de produtos – pontos-chave para revisão técnica de avaliação clínica de vários tipos de produtos” . Atualmente, com base nos princípios orientadores gerais, foram formulados mais de 70 princípios orientadores para avaliação clínica de vários tipos de produtos e mais de 400 pontos-chave para revisão técnica de avaliação clínica, basicamente realizando a cobertura abrangente dos produtos que precisam ser avaliados clinicamente sob o catálogo de três níveis do Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos, e alcançar a avaliação clínica de dispositivos médicos com um escopo claro de produtos, um caminho claro de avaliação e requisitos de avaliação específicos, que fornece diretrizes básicas para o realização de ensaios clínicos de medicamentos inovadores dispositivos. Ele fornece uma diretriz básica para dispositivos médicos inovadores realizarem ensaios clínicos.
Melhorar a acessibilidade de produtos inovadores Melhorar a acessibilidade de produtos inovadores para uso clínico é um elo fundamental para satisfazer as necessidades de tratamento de pacientes com doenças graves que ameaçam a vida. O Centro continuou a prestar atenção a questões importantes nesta área e propôs iniciativas de implementação relevantes. Por exemplo, o Centro realizou pesquisas sobre aprovação condicional de dispositivos médicos, avaliou exaustivamente os riscos e benefícios dos produtos e aperfeiçoou os requisitos para aprovação condicional, incentivando a aprovação condicional de dispositivos médicos utilizados no tratamento de doenças graves que ameaçam a vida. e para os quais não existe tratamento eficaz disponível o mais rapidamente possível; também conduziu pesquisas sobre a expansão do uso de dispositivos médicos na prática clínica, esclareceu os requisitos para a expansão dos ensaios clínicos e incentivou o uso clínico de dispositivos médicos usados para o tratamento de doenças graves potencialmente fatais para as quais há não há tratamento eficaz. Incentivar a utilização clínica de dispositivos médicos para o tratamento de doenças graves potencialmente fatais para as quais não existem meios de tratamento eficazes e satisfazer, na medida do possível, as necessidades urgentes de tratamento clínico de pacientes específicos, garantindo ao mesmo tempo a segurança da utilização pública de dispositivos médicos; impulsionar continuamente o trabalho piloto de aplicação de dados do mundo real em Boao Lecheng, inovar os métodos de avaliação clínica e explorar ativamente o caminho do uso de dados do mundo real para registro de produtos. Em resposta às iniciativas acima, formulou sucessivamente os Princípios Orientadores para Aprovação Condicional de Dispositivos Médicos para Listagem, os Princípios Orientadores Técnicos para Avaliação Clínica de Dados do Mundo Real para Dispositivos Médicos (para Implementação de Ensaios) e participou na formulação de os Dispositivos Médicos
Insista em concentrar esforços
Concentre-se em resolver o problema do “pescoço”
O secretário-geral Xi Jinping atribui grande importância às principais tecnologias essenciais. Ele enfatizou que devemos nos concentrar na pesquisa tecnológica essencial, acelerar a solução de uma série de medicamentos, dispositivos médicos, equipamentos médicos, vacinas e outras áreas do problema do “pescoço”; acelerar para compensar a escassez de equipamentos médicos de alta qualidade da China, acelerar a principal pesquisa tecnológica, avanços nesses gargalos de equipamentos tecnológicos e realizar equipamentos médicos de alta qualidade independentes e controláveis; fortalecer a pesquisa básica e a capacitação em inovação científica e tecnológica e colocar firmemente em nossas próprias mãos a força vital do desenvolvimento da indústria biomédica. Pesquisa básica e capacitação em inovação científica e tecnológica, a força vital do desenvolvimento da indústria biomédica firmemente em nossas próprias mãos.
A fim de resolver o problema do “pescoço” no domínio dos dispositivos médicos, a revisão técnica dos dispositivos médicos identificou três pontos-chave, centrando-se na integração de recursos inovadores, inovação no modo de trabalho, avanços em questões-chave para iniciar a investigação e colocar encaminhar as iniciativas de implementação correspondentes. Na integração de recursos inovadores, com base na mobilização de recursos de revisão, o governo conjunto, indústria, academia, investigação e utilização de todas as partes, no domínio da inteligência artificial e biomateriais para formar uma abertura e partilha de inovação e cooperação; na inovação do modelo de trabalho, pesquisa, promover a revisão do centro de gravidade gradativamente até a fase de desenvolvimento do produto, a implementação da pré-revisão do dispositivo médico; nos avanços das questões-chave, o rosto do acelerado para compensar o quadro curto de equipamentos médicos de alta qualidade da China da situação urgente. Em termos de superar questões-chave, diante da situação urgente de aceleração para compor o quadro curto de equipamentos médicos de alta qualidade na China, foram realizadas pesquisas aprofundadas e suporte para equipamentos médicos domésticos de alta qualidade, e alguns resultados foram alcançados.
Construindo uma plataforma aberta e compartilhada de inovação e cooperação
A fim de compreender a iniciativa estratégica da nova rodada de revolução científica e tecnológica e focar em áreas-chave para promover a listagem de dispositivos médicos inovadores nacionais relevantes, o Centro construiu um sistema aberto e colaborativo de inovação de dispositivos médicos nas áreas de inteligência artificial e biomateriais com base na análise e julgamento da situação de desenvolvimento do campo de dispositivos médicos da China, esforçando-se para estabelecer uma plataforma de inovação e cooperação para supervisão científica de dispositivos médicos, inovação científica e tecnológica e transformação de produtos para criar uma plataforma de desenvolvimento científico e tecnológico inovação, transformação de realizações, supervisão governamental e produtos transformação. Esforça-se por construir uma plataforma de cooperação inovadora para servir a supervisão científica de dispositivos médicos, a inovação científica e tecnológica e a transformação de produtos, e para criar uma boa situação interactiva de inovação científica e tecnológica, transformação de realizações, supervisão governamental e auto-regulação da indústria.
Desde a sua criação e operação em julho de 2019, a Plataforma de Cooperação para Inovação de Dispositivos Médicos de Inteligência Artificial construiu com sucesso os requisitos técnicos de dispositivos médicos de Inteligência Artificial da China, métodos de teste e outros sistemas padrão relacionados, e diretrizes importantes, como “Pontos-chave para revisão de aprendizagem profunda- Software de tomada de decisão assistida para dispositivos médicos”, “Pontos-chave para revisão do software de avaliação e diagnóstico assistido por imagens de TC de pneumonia (teste)” e “Diretrizes para a revisão de registro de dispositivos médicos de inteligência artificial” foram formulados e lançados sucessivamente. Os princípios foram formulados e divulgados um após o outro, fornecendo a garantia básica necessária para o desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos de IA. Além disso, a plataforma também construiu com sucesso bases de dados originais de testes que abrangem muitas áreas de doenças, como ultrassonografia de fundo de olho para retinopatia diabética, tomografia computadorizada para pneumonia, ultrassonografia de tireoide, etc. fornecendo uma maneira de coletar, gerenciar e usar dados para produtos de IA serem agrupados e compartilhados.
Desde a sua criação em abril de 2021, a Plataforma de Cooperação para a Inovação em Biomateriais tem participado na formulação de princípios orientadores, pontos de revisão e orientações técnicas que abrangem uma variedade de campos, tais como reagentes e dispositivos de diagnóstico in vitro, fabrico de aditivos, dispositivos de ECMO e materiais médicos cosméticos, que promoveu a transformação e aplicação de conquistas científicas e tecnológicas na área de biomateriais e tecnologias-chave na área de dispositivos médicos. Com o apoio da plataforma, foram alcançados progressos inovadores na localização de matérias-primas dependentes de importação, como materiais de poliéter éter cetona (PEEK) para implantes; A China continua a liderar a arena internacional no campo de materiais biomédicos vantajosos, como o hialuronato de sódio......a classe líder de produtos inovadores continua a aumentar.
Explorar o estabelecimento de um mecanismo de trabalho de pré-revisão
Com base no resumo e na análise da eficácia da reforma do sistema de revisão e aprovação de dispositivos médicos, o Centro de Revisão Instrumental comparou o modelo internacional de revisão avançada e gradualmente formou ideias inovadoras de trabalho de revisão e explorou ativamente parte dos recursos de revisão até o final do desenvolvimento do produto do movimento progressivo do modelo de trabalho. No período anterior, a implantação de acordos para revisão técnica e inspeção de dispositivos médicos do subcentro do Delta do Rio Yangtze e do Centro Distrital da Bay Area dedicado a orientar a jurisdição da pesquisa e desenvolvimento de produtos inovadores prioritários, pesquisa aprofundada e triagem de produtos nacionais de alta qualidade relevantes e autodesenvolvidos para realizar uma intervenção precoce no piloto de desenvolvimento de produto, mas também sincronizado com o estudo da revisão do centro de gravidade do avanço da implementação do processo específico, o piloto métodos de avaliação de produtos, métodos dedicados de gerenciamento de projetos de acoplamento e outros detalhes. 2022 Em 2022, o governo lançará formalmente a revisão de dispositivos médicos, emitirá o “Código de Prática para a Revisão de Projetos Chave e Produtos Chave para a Revisão Técnica de Dispositivos Médicos (para Implementação de Teste)”, excluirá os principais projetos e produtos médicos dispositivos com tecnologias essenciais essenciais e valor de aplicação clínica significativo, e promover a revisão da revisão da intervenção precoce na pesquisa e desenvolvimento inovadores de produtos por meio de intervenção precoce, uma empresa, uma política, orientação de todo o processo e ligação de pesquisa e revisão .
Apoiar a pesquisa e o desenvolvimento de equipamentos médicos domésticos de alta qualidade
Equipamentos médicos de alta qualidade da China existem em parte das principais restrições do processo, todo o nível de fabricação de máquinas é relativamente baixo e outros problemas. A fim de resolver os problemas acima, o Centro centra-se nas necessidades estratégicas nacionais de pensamento activo, planeamento activo, domínio da indústria e da vanguarda do desenvolvimento científico e tecnológico, e acumulação constante dos processos-chave e reservas tecnológicas essenciais, apoiando o núcleo-chave pesquisa e desenvolvimento de tecnologia, acelerando a realização do processo de localização de equipamentos médicos de alta qualidade e acelerando para compensar a prancheta de equipamentos médicos de alta qualidade. Conduziremos pesquisas aprofundadas sobre a situação atual do “ponto de estrangulamento” de matérias-primas (componentes) de equipamentos médicos, aumentaremos o suporte para equipamentos médicos de alta qualidade com componentes principais desenvolvidos de forma independente, como ECMO, ressonância magnética de hélio sem líquido, etc., e realizar diversas formas de pesquisa e comunicação proativa. 2022, o primeiro sistema de terapia de prótons desenvolvido internamente, o primeiro equipamento médico implantável com tecnologia de levitação magnética-líquida e o primeiro equipamento médico implantável com tecnologia de levitação magnética-líquida serão desenvolvidos no mercado nacional. o sistema implantável de assistência ventricular esquerda com tecnologia de suspensão líquida magnética será aprovado e comercializado, e o sistema de terapia com íons de carbono terá concluído sua transformação e atualização; em 2023, três produtos de equipamentos de ECMO produzidos internamente serão aprovados e comercializados, e o problema das pranchinhas de equipamentos médicos de alta qualidade na China será resolvido de forma sustentada e eficaz.
Aderindo às pessoas primeiro
Esforços totais para salvaguardar a prevenção e o controlo da epidemia
Em Dezembro de 2019, uma nova epidemia súbita da coroa ameaçou seriamente a vida e a segurança da saúde das pessoas. O secretário-geral Xi Jinping deu instruções importantes para a prevenção e controle da epidemia. Sob a forte liderança do grupo partidário da Administração Estatal de Medicamentos, a revisão técnica dos dispositivos médicos, orientada pelo pensamento de Xi Jinping de socialismo com características chinesas na nova era, implementou conscientemente os requisitos dos “quatro mais rigorosos”, aderiu a o princípio de colocar a segurança da vida e a saúde das pessoas em primeiro lugar, de acordo com o “comando unificado, intervenção precoce, aprovação científica”, e os “quatro requisitos mais rigorosos”, de acordo com os princípios do “comando unificado , intervenção precoce, revisão no local e aprovação científica” e os requisitos para garantir a segurança, eficácia e qualidade controlável do produto, concluímos o trabalho de revisão de emergência com alta qualidade, o que tem proporcionado uma garantia eficaz para a prevenção e controle da epidemia.
Emissão de pontos de revisão de emergência
Após o início da epidemia, a Administração Estatal de Medicamentos (SDA) iniciou pela primeira vez o procedimento de aprovação emergencial para dispositivos médicos e determinou o escopo dos produtos a serem incluídos na aprovação emergencial. A fim de apoiar os fabricantes no desenvolvimento de novos reagentes de detecção de coronavírus para prevenção e controlo de epidemias o mais rapidamente possível e registados com sucesso no mercado, é particularmente importante emitir documentos de orientação atempados para orientar o desenvolvimento e registo de produtos. Com base na coleta de literatura relevante e na solicitação de opiniões de especialistas, o Centro de Revisão Instrumental (CIR) pesquisou, formulou e estreou globalmente os “Pontos-chave para revisão técnica do registro de reagentes de detecção de ácidos nucleicos de novos coronavírus de 2019” e os “Principais Pontos para Revisão Técnica do Registro de Reagentes de Detecção de Antígenos/Anticorpos do Novo Coronavírus 2019”, que têm como objetivo orientar os solicitantes na preparação das informações da declaração, garantir a qualidade dos a revisão e agilizar a aprovação de novos reagentes de teste de coronavírus para uso na prevenção e controle da epidemia. Os novos reagentes de detecção de coronavírus existentes no mercado fornecem a base técnica. Durante a epidemia, as Diretrizes para Revisão do Registro de Reagentes de Detecção de Antígeno do Novo Coronavírus (2019-nCoV), Diretrizes para Revisão de Software de Avaliação e Diagnóstico Assistido por Imagens de TC de Pneumonia (Teste), Diretrizes para Revisão de Dispositivos de Oxigenação Pulmonar por Membrana Extracorpórea (ECMO) , e outros documentos norteadores importantes foram formulados e divulgados de acordo com a situação da anti-epidemia, que fornecem diretrizes eficazes para a revisão técnica e a pesquisa e desenvolvimento do empreendimento produtos.
Conduzindo revisão de emergência
Siga ordens e assuma fardos pesados. Depois que a Administração Estatal de Medicamentos lançou o procedimento de aprovação de emergência, o Centro de Revisão Instrumental (CIRC) tem implementado com urgência o trabalho de revisão de emergência, destacando as características da ciência e alta eficiência, e controlando rigorosamente a qualidade dos produtos. Através da construção científica da segurança do produto e do modelo de avaliação eficaz, fazemos um julgamento preciso sobre os requisitos de revisão de vários novos produtos, comunicamos de forma eficiente com a inspeção, avaliação do sistema e revisão de questões tripartidas e promovemos sinergicamente a revisão de emergência. O modus operandi específico do Grupo de Trabalho de Revisão de Emergência inclui intervir antecipadamente no desenvolvimento do produto, comunicar-se diretamente com a equipe de P&D, compreender a situação de P&D e orientar os caminhos de design e desenvolvimento do produto; realizar avaliação técnica tempestiva dos produtos a serem declarados e orientar os solicitantes de registro a realizarem o trabalho de declaração de registro na primeira vez; realizar revisão 24 horas por dia das informações apresentadas pelas empresas e responder aos problemas das empresas na verificação dos produtos no período de 24 horas. No início do surto epidémico, o Centro de Revisão Instrumental concluiu a revisão de quatro reagentes de teste de ácido nucleico de quatro empresas em quatro dias e, numa fase posterior, em linha com a situação anti-epidémica, o Centro concluiu de forma científica e eficiente a revisão emergencial de reagentes para testes de antígenos, equipamentos domésticos de ECMO e outros produtos, que desempenharam um papel positivo no alívio da escassez de dispositivos médicos antiepidêmicos. De acordo com as estatísticas, no final de 2023, mais de 150 novos reagentes de detecção de coronavírus e mais de 30 instrumentos, software e curativos relacionados foram aprovados para comercialização, incluindo equipamentos de purificação de sangue, ventiladores, equipamentos de ECMO e outros equipamentos de suporte importantes, que atendeu efetivamente às necessidades de prevenção e controle de epidemias.
Horário da postagem: 23 de maio de 2024