Desde o 18º Congresso Nacional do CPC, o Comitê Central do CPC com o camarada XI Jinping em sua essência insistiu em colocar a saúde das pessoas na posição estratégica de desenvolvimento prioritário e fez da proteção da saúde das pessoas um objetivo importante da luta do partido para o povo , que demonstrou totalmente a ideologia de desenvolvimento centrada nas pessoas. A revisão técnica dos dispositivos médicos segue de perto a importante exposição do secretário geral XI Jinping na construção de uma China saudável e o espírito das instruções importantes sobre supervisão de drogas, adere à proteção e promoção da saúde do original do original do original Missão, com os requisitos “quatro mais rigorosos” como guia fundamental, aprofundam a reforma e aprofundam a promoção de todo o trabalho alcançou resultados notáveis. O trabalho alcançou resultados notáveis.
Ao longo dos anos, o Centro de Revisão Técnica do Dispositivo Médico da Administração de Medicamentos do Estado (a seguir denominado centro) em aderir ao desenvolvimento orientado à inovação, construir e melhorar o sistema para incentivar a inovação; promover o desembarque dos principais projetos nacionais, concentrando -se na solução do problema do "pescoço"; Conclusão científica e eficiente da resposta de emergência à revisão, para garantir que a nova coroa da prevenção e controle epidêmica, etc. Implemente uma série de iniciativas, variedades -chave de variedades de implementação de “intervenção precoce, uma empresa uma política, uma política, Todo o processo de orientação, pesquisa e revisão de vínculos ”, para promover a indústria farmacêutica, um alto nível de autoconfiança e autoconfiança científica e tecnológica, para encontrar efetivamente o público com acesso e acessível à necessidade urgente de nova armas, e para salvaguardar efetivamente os direitos e interesses da saúde do público em geral.
Aderir à unidade de inovação
Ajudando a melhorar constantemente a competitividade da indústria
O relatório do 20º Congresso Nacional do CPC enfatiza que devemos insistir na inovação como a primeira força motriz, implementar profundamente a estratégia de desenvolvimento orientada à inovação, abrir novos campos e novas faixas de desenvolvimento e moldar continuamente novos momentos e novas vantagens; Acelerar a realização de autoconfiança e autoconfiança científica e tecnológica de alto nível e orientadas pelas necessidades estratégicas nacionais, reunir forças para realizar pesquisas e desenvolvimento científicos e líderes e líderes tecnológicos, vencem resolutamente a batalha das principais tecnologias principais e acelerar a implementação de vários projetos científicos e tecnológicos nacionais e prospectivos estratégicos, bem como a implementação de uma série de projetos científicos e tecnológicos estratégicos e abrangentes. Aceleraremos a implementação de vários grandes projetos científicos e tecnológicos nacionais com significado estratégico e global e aprimorará a capacidade de inovação independente.
O relatório do 20º Congresso Nacional do CPC apontou a direção prática de incentivar a inovação de dispositivos médicos sob a nova situação. Nos últimos anos, para o suporte à ciência e inovação tecnológica de dispositivos médicos da China ainda é fraca, a qualidade dos produtos listados e o nível avançado internacional da lacuna entre a situação real, dispositivos médicos para incentivar a inovação para promover a reestruturação industrial e a inovação tecnológica, melhorar a industrial Competitividade como objetivo, comparando o conceito avançado internacional de inovação e supervisão, planejamento de longo prazo e implementação gradual da inovação e desenvolvimento da análise e pesquisa da situação, a transformação de realizações inovadoras para confirmar as necessidades da construção de canais prioritários de inovação Construção e operação e outras iniciativas, e alcançaram vários projetos nacionais estratégicos e prospectivos para melhorar a capacidade de inovação independente. O planejamento de longo prazo e a implementação gradual de iniciativas, como analisar e julgar a situação do desenvolvimento da inovação, confirmando a demanda por transformação de realizações inovadoras e a construção e operação de canais de prioridade de inovação alcançaram resultados notáveis.
Incentivando a rápida lista de dispositivos médicos inovadores
Em 2014 e 2017, as autoridades reguladoras nacionais de drogas estabeleceram sucessivamente o canal de revisão especial para dispositivos médicos inovadores e canal de aprovação prioritária para dispositivos médicos. Desde o estabelecimento dos dois canais, o Centro implementou sinceramente os requisitos relevantes do procedimento de revisão especial para dispositivos médicos inovadores e o procedimento de aprovação de prioridade para dispositivos médicos, estabelece o escritório de revisão inovador e o escritório de auditoria prioritária e aperfeiçoou o processo de revisão e Construção do sistema do canal de revisão rápida para dispositivos médicos com necessidades clínicas inovadoras, de alto nível e urgentes, de modo a promover a entrada de dispositivos médicos inovadores e clinicamente necessários no canal de revisão rápida. Até o final de 2023, 251 dispositivos médicos inovadores e 138 dispositivos médicos priorizados foram acelerados no mercado através do Green Channel, incluindo uma série de dispositivos médicos inovadores e de alta tecnologia e clinicamente urgentes, como o sistema de terapia de íons de carbono, próton Sistema de terapia, coração artificial, robô cirúrgico, oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO) etc., que efetivamente preenchem as lacunas nos campos relevantes e melhor satisfazem a necessidade das pessoas de usar dispositivos médicos de alto nível. Isso efetivamente preencheu as lacunas nos campos relevantes e atendeu melhor à necessidade das pessoas de dispositivos médicos de alto nível.
Como o Departamento Executivo de Revisão Inovadora de Dispositivos Médicos e Revisão Prioritária de Dispositivos Médicos, o Centro formulou e otimizou gradualmente as normas de operação interna dos dois assuntos, que incluem principalmente refinar os requisitos de revisão, esclarecer os métodos de trabalho e unificar os princípios dos princípios dos Adotando opiniões, etc. Ao mesmo tempo, o Centro emitiu a "Revisão Especial de Dispositivos Médicos Inovadores" e a "Revisão Especial de Dispositivos Médicos Inovadores". Ao mesmo tempo, o Centro emitiu as “Diretrizes para a preparação de informações sobre declaração para revisão especial de dispositivos médicos inovadores”, que esclarece os requisitos para a preparação e redação de informações de declaração para a aplicação de dispositivos médicos inovadores e fornece orientação específica para candidatos e pessoal de P&D. Para garantir a implementação suave dos procedimentos de trabalho, o centro também estabeleceu canais de comunicação para produtos inovadores e prioritários de dispositivos médicos e estabelecem uma plataforma de consulta on -line para promover a implementação eficiente e ordenada do trabalho relacionado.
Garanta a revisão científica e justa e a auditoria para garantir a qualidade do trabalho de revisão da inovação e revisão de prioridade, o Centro de Revisão de Instrumentos estabeleceu um mecanismo de revisão e auditoria conjunta, liderado pela liderança de supervisão do Centro, pelo Escritório de Revisão da Inovação e pela Revisão Prioritária Escritório para implementar. Os membros dos dois escritórios da Divisão de Administração de Medicamentos do Estado do Registro de Dispositivos Médicos, Centro de Revisão de Instrumentação, Sociedade de Engenharia Biomédica Chinesa, Sociedade Chinesa de Biomateriais Relevantes, na forma de membros da obra, serão organizados na forma de A A. Revise e auditoria reuniões, a revisão especializada das opiniões e questões relacionadas para pesquisa coletiva e tomada de decisão.
A utilização eficaz e científica de recursos de especialistas externos ajuda a melhorar ainda mais a qualidade do trabalho da revisão da inovação e da revisão de prioridades. O pool de especialistas para a revisão técnica de dispositivos médicos foi lançado oficialmente em março de 2017, e o Center for Instrumental Review estabeleceu um sistema de suporte para o gerenciamento de especialistas externos para padronizar a formação, seleção, operação diária e outros trabalhos do especialista em revisão piscina. Em termos de operação da reunião de consulta especializada, explorou o estabelecimento de um mecanismo de seleção cega aleatória para especialistas, melhorou a forma da reunião de consulta especializada, evitou a intervenção humana na revisão de especialistas na maior medida possível e garantiu o justiça, imparcialidade e eficácia científica do trabalho de revisão. Atualmente, o pool de especialistas está sob gerenciamento dinâmico e, em princípio, é dividido pela aplicação clínica de dispositivos médicos de classe III, e 17 comitês consultivos especializados foram criados, e a seleção de 5 lotes de especialistas externos foi concluída , com um total de 2.374 especialistas externos (incluindo 41 acadêmicos), envolvendo 119 especialidades e 244 direções de pesquisa.
Acelerando a revisão de produtos prioritários inovadores para dispositivos médicos inovadores com direitos de propriedade intelectual independentes, no nível líder internacional, com valor significativo de aplicação clínica e dispositivos médicos em necessidade clínica urgente, apoiada por grandes projetos especiais nacionais e programas nacionais de P&D, o O Center continuou a implementar a revisão prioritária de acordo com o princípio de não diminuir os padrões e impulsionar os serviços. O Centro continua a otimizar o processo de revisão técnica de produtos prioritários inovadores e é orientado clinicamente, concentrando -se em revisores seniores de vários departamentos de revisão para formar uma equipe para revisão coletiva, com opiniões abrangentes de revisão apresentadas por equipes clínicas, de engenharia e outras equipes profissionais. Durante o processo de revisão, os revisores são enviados para participar da verificação do sistema de gestão da qualidade do registro por meio de revisão no local, de modo a entender objetivamente e abrangente os produtos inovadores e priorizados e apresentar opiniões mais científicas e razoáveis. Além disso, ele também combina o mecanismo de supervisão no gerenciamento de projetos e controle da qualidade para realizar o encurtamento efetivo do tempo de revisão do produto em comparação com o tempo de revisão legal.
Promoção da transformação de realizações inovadoras orientadas por necessidades clínicas
A avaliação clínica é uma ligação regulatória importante no processo de listagem de dispositivos médicos inovadores. Nos últimos anos, o Centro realizou uma série de trabalhos no campo da avaliação clínica de dispositivos médicos, racionalizou gradualmente o conceito de revisão, requisitos e estrutura de avaliação clínica de dispositivos médicos, enriqueceram e ampliaram as fontes de dados clínicos, resolvidos muitos Questões -chave como como realizar ensaios clínicos e geraram novos métodos e ferramentas para avaliação clínica e basicamente formaram uma idéia científica de avaliação clínica. Na revisão de produtos específicos, o caminho da avaliação clínica de vários produtos alcançou basicamente um consenso nas agências reguladoras e no setor, e a proporção de ensaios clínicos no registro de produtos e em projetos de mudança de licenciamento está em um nível razoável.
Construindo um sistema padronizado para revisão técnica da avaliação clínica nos últimos anos, o Centro formulou documentos de coordenação internacional para avaliação clínica e os transformou equivalentemente em documentos normativos da China e formulou 8 princípios gerais e 22 caminhos recomendados para avaliação clínica, que cobrem de maneira abrangente As principais questões no campo da avaliação clínica. Enquanto isso, um sistema de padronização de revisão técnica de três camadas foi estabelecida com a estrutura de “princípios gerais de orientação para avaliação clínica-princípios orientadores para avaliação clínica de vários tipos de produtos-pontos-chave para revisão técnica da avaliação clínica de vários tipos de produtos” . Atualmente, com base nos princípios gerais gerais, mais de 70 princípios orientadores para avaliação clínica de vários tipos de produtos e mais de 400 pontos -chave para revisão técnica da avaliação clínica foram formulados, basicamente realizando a cobertura abrangente dos produtos que precisa ser clinicamente avaliado sob o catálogo de três camadas do catálogo de classificação de dispositivos médicos e alcançar a avaliação clínica de dispositivos médicos com um escopo claro de produtos, um caminho claro de avaliação e requisitos de avaliação específicos, que fornecem diretrizes básicas para o conduta de ensaios clínicos de dispositivos médicos inovadores. Ele fornece uma diretriz básica para dispositivos médicos inovadores realizarem ensaios clínicos.
Melhorar a acessibilidade de produtos inovadores que aumentam a acessibilidade de produtos inovadores para uso clínico é um link-chave para atender às necessidades de tratamento de pacientes com doenças graves com risco de vida. O centro continuou prestando atenção a questões importantes nessa área e propôs iniciativas de implementação relevantes. Por exemplo, o centro conduziu pesquisas sobre a aprovação condicional de dispositivos médicos, avaliou de forma abrangente os riscos e benefícios dos produtos e refinou os requisitos para aprovação condicional, incentivando a aprovação condicional de dispositivos médicos usados para tratar doenças graves com risco de vida e para o qual não há tratamento eficaz disponível o mais rápido possível; Também conduziu pesquisas sobre a expansão do uso de dispositivos médicos na prática clínica, esclareceu os requisitos para expandir os ensaios clínicos e incentivou o uso clínico de dispositivos médicos usados para o tratamento de doenças graves com risco de vida para as quais ali não é um tratamento eficaz. Incentivar o uso clínico de dispositivos médicos para tratar doenças graves com risco de vida para as quais não há meios eficazes de tratamento e atender às necessidades urgentes de pacientes específicos para tratamento clínico na extensão máxima possível, garantindo a segurança do uso público de dispositivos médicos; Para impulsionar constantemente o trabalho piloto de aplicar dados do mundo real em Boao Lecheng, inovar os métodos de avaliação clínica e explorar ativamente o caminho do uso de dados do mundo real para o registro do produto. Em resposta às iniciativas acima, formulou sucessivamente os princípios orientadores para a aprovação condicional de dispositivos médicos para listagem, os princípios técnicos orientadores para avaliação clínica de dados do mundo real para dispositivos médicos (para implementação do estudo) e participou da formulação de os dispositivos médicos
Insistir em concentrar esforços
Concentre -se em resolver o problema do "pescoço"
O secretário geral XI Jinping atribui grande importância às principais tecnologias principais. Ele enfatizou que devemos nos concentrar na pesquisa principal de tecnologia principal, acelerar a solução de vários medicamentos, dispositivos médicos, equipamentos médicos, vacinas e outras áreas do problema do "pescoço"; Para acelerar para compensar o pequeno conselho de equipamentos médicos de ponta da China, acelerar a pesquisa principal de tecnologia central, avanços nesses gargalos de equipamentos tecnológicos e realizar os equipamentos médicos de ponta independente e controlável; fortalecer a capacitação básica de pesquisa e inovação científica e tecnológica e colocar firmemente a força vital do desenvolvimento da indústria biomédica em nossas próprias mãos. Pesquisa básica e capacitação de inovação científica e tecnológica, a força vital do desenvolvimento da indústria biomédica firmemente em nossas próprias mãos.
Para resolver o problema do "pescoço" no campo dos dispositivos médicos, a revisão técnica de dispositivos médicos identificou três pontos -chave, concentrando -se na integração de recursos inovadores, inovação no modo de trabalho, avanços em questões -chave para iniciar a pesquisa e colocar encaminhar as iniciativas de implementação correspondentes. Na integração de recursos inovadores, com base na mobilização de recursos de revisão, o governo conjunto, a indústria, a academia, a pesquisa e o uso de todas as partes, no campo da inteligência artificial e biomateriais para formar um aberto e compartilhamento de inovação e cooperação; Na inovação do modelo de trabalho, pesquise, promova a revisão do Centro de Gravidade gradualmente para o estágio de desenvolvimento do produto, a implementação da pré-revisão do dispositivo médico; Nos avanços das questões-chave, a face dos acelerados para compensar o pequeno conselho de equipamentos médicos da China da situação urgente. Em termos de interromper questões-chave, diante da situação urgente de acelerar para compor o pequeno conselho de equipamentos médicos de ponta na China, foram realizadas pesquisas aprofundadas e apoio a equipamentos médicos domésticos de ponta, foi realizado, e certos resultados foram alcançados.
Construindo uma plataforma de inovação e cooperação aberta e compartilhada
Para entender a iniciativa estratégica da nova rodada de revolução científica e tecnológica e se concentrar nas áreas -chave para promover a lista de dispositivos médicos inovadores domésticos relevantes, o centro construiu um sistema de inovação de dispositivos médicos abertos e colaborativos nos campos da inteligência artificial e biomateriais com base na análise e julgamento da situação do desenvolvimento do campo de dispositivos médicos da China, esforçando -se para estabelecer uma plataforma de inovação e cooperação para a supervisão científica de dispositivos médicos, inovação científica e tecnológica e transformação de produtos para criar uma plataforma para científica e tecnológica Inovação, transformação de desempenho, supervisão do governo e transformação do produto. Ele se esforça para construir uma plataforma de cooperação inovadora para atender à supervisão científica de dispositivos médicos, inovação científica e tecnológica e transformação de produtos e criar uma boa situação interativa de inovação científica e tecnológica, transformação de desempenho, supervisão do governo e auto-regulação da indústria.
Desde o seu estabelecimento e operação em julho de 2019, a plataforma de cooperação de inovação de dispositivos médicos de inteligência artificial construiu com sucesso os requisitos técnicos de dispositivos médicos de inteligência artificial da China, métodos de teste e outros sistemas padrão relacionados e diretrizes-chave, como “pontos-chave para revisão da aprendizagem profunda- Software de tomada de decisão assistida para dispositivos médicos ",“ Pontos -chave para revisão do software de diagnóstico e avaliação de imagens de pneumonia CT (Trial) ”e“ Diretrizes para a revisão de registro de dispositivos médicos de inteligência artificial ”foram formulados e lançados sucessivamente. Os princípios foram formulados e liberados um após o outro, fornecendo a garantia básica necessária para o desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos de IA. In addition, the platform has also successfully constructed original databases of tests covering many disease areas such as fundus ultrasound for diabetic retinopathy, CT for pneumonia, thyroid ultrasound, etc. Databases such as cervical cytopathic images and multimodal images for pathological myopia are under construction, Fornecendo uma maneira de a coleção, gerenciamento e uso de dados para que os produtos de IA sejam agrupados e compartilhados.
Desde o seu estabelecimento em abril de 2021, a plataforma de cooperação em inovação de biomateriais participou da formulação de princípios orientadores, pontos de revisão e diretrizes técnicas, cobrindo uma variedade de campos, como reagentes e dispositivos de diagnóstico in vitro, fabricação aditiva, dispositivos ECMO e materiais cosméticos médicos,, que promoveu a transformação e aplicação de realizações científicas e tecnológicas no campo dos biomateriais e tecnologias -chave no campo dos dispositivos médicos. Com o apoio da plataforma, o progresso inovador foi feito na localização de matérias-primas dependentes da importação, como materiais de cetona de éter poliéter (Peek) para implantes; A China continua a liderar a arena internacional no campo de materiais biomédicos vantajosos, como o hialuronato de sódio ...... a classe líder de produtos inovadores continua a aumentar.
Explore o estabelecimento do mecanismo de trabalho antes da revisão
Com base em resumir e analisar a eficácia da reforma do sistema de revisão e aprovação de dispositivos médicos, o Centro de Revisão Instrumental comparou o modelo internacional de revisão avançado e gradualmente formou idéias de trabalho de revisão inovador e explorou ativamente parte dos recursos de revisão ao desenvolvimento do desenvolvimento do produto do movimento a termo do modelo de trabalho. No período anterior, a implantação de acordos para revisão técnica e inspeção do Delta do Rio Yangtze e do Centro de Distrito da Área da Baía dedicada para orientar a jurisdição da inovadora pesquisa e desenvolvimento de produtos prioritários, pesquisa aprofundada e triagem de produtos relevantes de alto nível doméstico e auto-desenvolvido para realizar intervenção precoce no piloto de desenvolvimento de produtos, mas também sincronizados com o estudo da revisão do centro de gravidade da mudança para a frente da implementação do processo específico, o piloto Métodos de avaliação do produto, métodos dedicados de gerenciamento de projetos e outros detalhes. 2022 Em 2022, o governo lançará formalmente a revisão de dispositivos médicos, emitirá o “Código de Prática para a revisão de projetos -chave e os principais produtos para a revisão técnica de dispositivos médicos (para implementação de ensaios)”, exibir projetos -chave e médicos Dispositivos com principais tecnologias principais e valor significativo da aplicação clínica e promovem a revisão da revisão da intervenção precoce na pesquisa e desenvolvimento inovadores de produtos por meio de intervenção precoce, uma empresa, uma política, orientação para todo o processo e pesquisa e revisão de ligação .
Apoiar a pesquisa e desenvolvimento de equipamentos médicos de ponta doméstica
O equipamento médico de ponta da China existe em parte das principais restrições do processo, todo o nível de fabricação de máquinas é relativamente baixo e outros problemas. Para resolver os problemas acima, o centro se concentra nas necessidades estratégicas nacionais de pensamento ativo, planejamento ativo, domínio da indústria e na vanguarda do desenvolvimento científico e tecnológico, e acumulando constantemente os principais processos e reservas de tecnologia central, apoiando o principal núcleo Pesquisa e desenvolvimento de tecnologia, acelerando a realização do processo de localização de equipamentos médicos de ponta e acelerando para compensar o pequeno conselho de equipamentos médicos de ponta. Vamos realizar pesquisas aprofundadas sobre a situação atual do “ponto de estrangulamento” das matérias-primas de equipamentos médicos (componentes), aumentam o apoio a equipamentos médicos de ponta com componentes principais desenvolvidos de forma independente, como ECMO, ressonância magnética de hélio sem líquido, etc., e realizar várias formas de pesquisa e comunicação proativa. 2022, o primeiro sistema de terapia de prótons desenvolvido no mercado interno, o primeiro equipamento médico implantável com tecnologia de levitação de líquido magnético e o primeiro equipamento médico implantável com tecnologia de levitação de líquido magnético será desenvolvido no mercado doméstico. O sistema de assistência ventricular esquerda implantável usando a tecnologia de suspensão magnética de líquidos será aprovada e comercializada, e o sistema de terapia com íons de carbono terá concluído sua transformação e atualização; Em 2023, três produtos de equipamentos ECMO produzidos internamente serão aprovados e comercializados, e o problema de conselhos curtos de equipamentos médicos de ponta na China será resolvido de maneira sustentada e eficaz.
Aderir às pessoas primeiro
Esforços completos para salvaguardar a prevenção e controle da epidemia
Em dezembro de 2019, uma nova epidemia de nova coroa ameaçou seriamente a vida e a segurança da saúde do povo. O secretário geral Xi Jinping fez instruções importantes para a prevenção e controle da epidemia. Sob a forte liderança do grupo partidário da Administração de Medicamentos do Estado, a revisão técnica de dispositivos médicos, guiada pelo pensamento de Xi Jinping de socialismo com características chinesas na nova era, implementou conscientemente os requisitos dos “quatro mais rigorosos”, aderidos a O princípio de colocar a segurança da vida e a saúde das pessoas em primeiro lugar, de acordo com o "comando unificado, intervenção precoce, aprovação científica" e os "quatro requisitos mais rigorosos", de acordo com os princípios do "comando unificado . .
Emissão de pontos de revisão de emergência
Após o início da epidemia, a Administração de Medicamentos do Estado (SDA) iniciou o procedimento de aprovação de emergência para dispositivos médicos pela primeira vez e determinou que o escopo dos produtos a serem incluídos na aprovação de emergência. Para apoiar os fabricantes a desenvolver novos reagentes de detecção de coronavírus para prevenção e controle epidêmicos o mais rápido possível e registrados com êxito no mercado, é particularmente importante emitir documentos oportunos de orientação para orientar o desenvolvimento e o registro de produtos. Com base na coleta de literatura relevante e solicitando as opiniões dos especialistas, o Center for Instrumental Review (CIR) pesquisou e formulou e estreou globalmente os “pontos -chave para revisão técnica do registro do romance de 2019 do romance Coronavirus nucleico Reagentes Pontos para revisão técnica do registro do novo romance de reagentes de detecção de antígeno/anticorpo coronavírus de 2019 ”, que destinam -se a fornecer orientação aos candidatos na preparação das informações de declaração, garantem a qualidade da revisão e acelerar a aprovação de novos reagentes de teste de coronavirus para Uso na prevenção e controle da epidemia. Os novos reagentes de detecção de coronavírus no mercado fornecem a base técnica. Durante a epidemia, as diretrizes para revisão do registro de reagentes de detecção de antígenos do New Coronavírus (2019-NCOV), diretrizes para revisão da pneumonia CT Imaging Software de diagnóstico e avaliação (ECM), Diretrizes para revisão da oxigenação de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), os evitados e outros documentos orientadores importantes foram formulados e liberados de acordo com a situação da anti-epidemia, que fornecem diretrizes eficazes para a revisão técnica e a pesquisa e desenvolvimento dos produtos da empresa.
Revisão de emergência
Mova -se com ordens e assuma os encargos pesados. Depois que a Administração de Medicamentos do Estado lançou o procedimento de aprovação de emergência, o Center for Instrumental Review (CIRC) implementou urgentemente o trabalho de revisão de emergência, destacando as características da ciência e de alta eficiência e controlando estritamente a qualidade dos produtos. Através da construção científica da segurança do produto e do modelo de avaliação eficaz, fazemos um julgamento preciso sobre os requisitos de revisão de vários novos produtos, nos comunicamos com eficiência com a inspeção, avaliação do sistema e revisão de questões tripartidas e promove sinergicamente a revisão de emergência. O Modus Operandi específico do Grupo de Trabalho de Revisão de Emergência inclui intervenção do desenvolvimento de produtos com antecedência, comunicação diretamente com a equipe de P&D, entendendo a situação de P&D e orientando os caminhos de design e desenvolvimento do produto; conduzindo uma avaliação técnica oportuna dos produtos a serem declarados e orientando os candidatos a registro a realizar o trabalho de declaração de registro na primeira vez; Revisão da renome das informações enviadas pelas empresas e respondendo aos problemas das empresas na verificação dos produtos em um período de 24 horas. No início do surto epidêmico, o Center for Instrumental Review concluiu a revisão de quatro reagentes de teste de ácido nucleico de quatro empresas em quatro dias e, posteriormente, de acordo com a situação anti-epidemia, o centro de ciência e eficientemente concluído A revisão de emergência dos reagentes de testes de antígenos, equipamentos domésticos de ECMO e outros produtos, que desempenharam um papel positivo na aliviação da escassez de dispositivos médicos anti-epidêmicos. De acordo com as estatísticas, no final de 2023, mais de 150 novos reagentes de detecção de coronavírus, e mais de 30 instrumentos relacionados, software e curativos foram aprovados para marketing, incluindo equipamentos de purificação de sangue, ventiladores, equipamentos de ECMO e outros equipamentos de suporte importantes, que atendeu efetivamente às necessidades da prevenção e controle epidêmicos.
Hora de postagem: maio de 23-2024