Visão do mergulho:
Os fabricantes de dispositivos e os defensores dos pacientes têm pressionado o CMS para um caminho mais rápido para o reembolso de novas tecnologias médicas.São necessários mais de cinco anos para que tecnologias médicas inovadoras obtenham cobertura parcial do Medicare após a aprovação da Food and Drug Administration, de acordo com uma pesquisa do Stanford Byers Center for Biodesign da Universidade de Stanford.
A nova proposta do CMS visa facilitar o acesso antecipado dos beneficiários do Medicare a determinados dispositivos inovadores designados pela FDA, ao mesmo tempo que incentiva o desenvolvimento de evidências, caso existam lacunas.
O plano TCET apela aos fabricantes para colmatarem lacunas de evidências através de estudos concebidos para responder a questões específicas.Os chamados estudos “adequados à finalidade” abordariam o desenho, o plano de análise e os dados apropriados para responder a essas questões.
O caminho usaria a determinação de cobertura nacional (NCD) do CMS e a cobertura com processos de desenvolvimento de evidências para agilizar o reembolso do Medicare de certos dispositivos inovadores, disse a agência.
Para dispositivos inovadores no novo caminho, o objetivo do CMS é finalizar o TCET NCD dentro de seis meses após a autorização de comercialização pela FDA.A agência disse que pretende ter essa cobertura apenas o tempo suficiente para facilitar a geração de provas que possam levar a uma determinação de cobertura do Medicare a longo prazo.
O caminho TCET também ajudaria a coordenar a determinação da categoria de benefícios, a codificação e as revisões de pagamentos, disse o CMS.
Whitaker, da AdvaMed, disse que o grupo continua a apoiar a cobertura imediata para tecnologias aprovadas pela FDA, mas observou que a indústria e o CMS compartilham um objetivo comum de estabelecer um processo de cobertura rápido “baseado em evidências clínicas cientificamente sólidas com salvaguardas apropriadas, para tecnologias emergentes que beneficiarão o Medicare -pacientes elegíveis.”
Em Março, os legisladores da Câmara dos EUA introduziram a Lei de Garantir o Acesso dos Pacientes a Produtos Críticos Inovadores, que exigiria que a Medicare cobrisse temporariamente dispositivos médicos inovadores durante quatro anos, enquanto o CMS desenvolvia uma determinação de cobertura permanente.
O CMS divulgou três documentos de orientação propostos em conexão com o novo caminho: Cobertura com Desenvolvimento de Evidências, Revisão de Evidências e Orientação de Endpoints Clínicos para Osteoartrite do Joelho.O público tem 60 dias para comentar o plano.
(Atualizações com declaração da AdvaMed, antecedentes da legislação proposta.)
Horário da postagem: 25 de junho de 2023