DIVE Insight:
Os fabricantes de dispositivos e os defensores dos pacientes têm pressionado o CMS por um caminho mais rápido para o reembolso de novas tecnologias médicas. Demora mais de cinco anos para que as tecnologias médicas inovadoras obtenham uma cobertura parcial do Medicare após a aprovação da Food and Drug Administration, de acordo com pesquisas do Stanford Byers Center for Biodesign na Universidade de Stanford.
A nova proposta do CMS visa facilitar o acesso anterior para os beneficiários do Medicare a determinados dispositivos inovadores projetados pela FDA, incentivando o desenvolvimento de evidências se houver lacunas.
O Plano TCET exige que os fabricantes abordem lacunas de evidência por meio de estudos projetados para responder a perguntas específicas. Os chamados estudos de "ajuste para fins" abordariam o projeto, o plano de análise e os dados apropriados para responder a essas perguntas.
O caminho usaria a determinação nacional de cobertura do CMS (NCD) e a cobertura com processos de desenvolvimento de evidências para acelerar o reembolso do Medicare de certos dispositivos inovadores, disse a agência.
Para dispositivos inovadores no novo caminho, o objetivo do CMS é finalizar o TCET NCD dentro de seis meses após a autorização do mercado da FDA. A agência disse que pretende ter essa cobertura apenas o suficiente para facilitar a geração de evidências que podem levar a uma determinação de cobertura do Medicare a longo prazo.
A via do TCET também ajudaria a coordenar a determinação da categoria de benefícios, as revisões de codificação e pagamentos, disse o CMS.
Whitaker, de Advamed, disse que o grupo continua apoiando a cobertura imediata para as tecnologias aprovadas pela FDA, mas observou que a indústria e o CMS compartilham um objetivo comum de estabelecer um processo de cobertura expedição “com base em evidências clínicas cientificamente sólidas com salvaguardas apropriadas, para tecnologias emergentes que beneficiarão o Medicare Pacientes elegíveis. ”
Em março, os legisladores da Câmara dos EUA introduziram o acesso ao paciente a uma Lei de Produtos Críticos que exigiria o Medicare para cobrir temporariamente dispositivos médicos inovadores por quatro anos, enquanto o CMS desenvolveu uma determinação permanente de cobertura.
O CMS divulgou três documentos de orientação propostos relacionados à nova via: cobertura com desenvolvimento de evidências, revisão de evidências e orientações para os pontos de extremidade clínicos para a osteoartrite do joelho. O público tem 60 dias para comentar o plano.
(Atualizações com a declaração da Advamed, antecedentes da legislação proposta.)
Hora de postagem: Jun-25-2023