A semana de conscientização sobre segurança de dispositivos médicos de 2023 foi lançada em Pequim no dia 10. Xu Jinghe, vice-diretor da Administração de Medicamentos da China (CFDA), revelou na cerimônia de lançamento que, nos últimos anos, o trabalho regulatório de dispositivos médicos da China fez um grande progresso, a indústria de dispositivos médicos está em expansão, muitos dispositivos médicos de ponta foram aprovados e listados, e os direitos e interesses de saúde pública foram melhor salvaguardados. Em 2022, a principal receita comercial do dispositivo médico da China atingiu 1,3 trilhão de yuan, tornando -se o segundo maior mercado do mundo.
Entende -se que, em 2014, a Administração de Medicamentos do Estado emitiu os procedimentos especiais de aprovação para dispositivos médicos inovadores (para implementação do estudo) e, em dezembro do mesmo ano, o primeiro dispositivo médico inovador foi aprovado para listagem. Até agora, a Administração de Medicamentos do Estado aprovou 217 produtos inovadores de dispositivos médicos, e os produtos aprovados cobrem muitos dispositivos médicos de ponta, como sistema de terapia iônica pesada, sistema de terapia de prótons, robô cirúrgico, vasos sanguíneos artificiais, etc., que possuem alcançou uma colheita dupla em termos de quantidade e qualidade.
Na revisão de produtos de dispositivos médicos, a Administração de Medicamentos do Estado estabeleceu um mecanismo de trabalho para mudar o centro de gravidade da revisão técnica de dispositivos médicos para o estágio de pesquisa e desenvolvimento de produtos, concentrando -se nos possíveis avanços nas principais tecnologias, materiais -chave, Componentes e produtos principais com direitos de propriedade intelectual independentes e intervindo com antecedência para orientar e acelerar a pesquisa e desenvolvimento das principais tecnologias principais, de modo a promover o avanço dos dispositivos médicos de ponta da China, assumindo a liderança na face do principal Avanços. O sistema doméstico de “marcapasso cerebral”, sistema de ressonância magnética 5.0T, coração artificial de terceira geração e outros produtos continuam sendo listados, para obter avanços domésticos em dispositivos médicos de ponta, para resolver a situação de que alguns produtos dependem seriamente das importações.
Xu Jinghe introduziu, atualmente, a China formou os “regulamentos de supervisão e gerenciamento de dispositivos médicos” como líder geral, 13 regulamentos relevantes de apoio, mais de 140 documentos normativos, mais de 500 princípios orientadores de revisão técnica de registro para o apoio de todo Ciclo de vida do sistema regulatório de gerenciamento de dispositivos médicos; Emitido em 1937 padrões de dispositivos médicos, com a consistência dos padrões internacionais de mais de 90%; e com a cooperação de vários departamentos, o estabelecimento das 2 plataformas de cooperação em inovação para dispositivos e biomateriais de inteligência artificial; Estabeleça dois sub-centros de revisão e inspeção de dispositivos médicos no delta do rio Yangtze e na área da Baía da Grande e 7 estações de serviço de inovação de dispositivos médicos, e estimulam continuamente a vitalidade da inovação industrial e do desenvolvimento de alta qualidade.
"No futuro, continuaremos a promover a aplicação de pesquisas científicas regulatórias de dispositivos médicos para adicionar impulso à inovação e desenvolvimento industrial". Xu Jinghe disse.
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Hora da postagem: Jul-11-2023