A Semana Nacional de Conscientização sobre Segurança de Dispositivos Médicos de 2023 foi lançada em Pequim no dia 10.Xu Jinghe, vice-diretor da Administração de Medicamentos da China (CFDA), revelou na cerimônia de lançamento que, nos últimos anos, o trabalho regulatório de dispositivos médicos da China fez grandes progressos, a indústria de dispositivos médicos está crescendo, muitos dispositivos médicos de alta qualidade foram aprovados e listados, e os direitos e interesses de saúde pública foram mais bem salvaguardados.Em 2022, a principal receita comercial de dispositivos médicos da China atingiu 1,3 trilhão de yuans, tornando-se o segundo maior mercado do mundo.
Entende-se que em 2014, a Administração Estatal de Medicamentos emitiu os Procedimentos Especiais de Aprovação para Dispositivos Médicos Inovadores (para Implementação de Ensaios) e, em dezembro do mesmo ano, o primeiro dispositivo médico inovador foi aprovado para listagem.Até agora, a Administração Estatal de Medicamentos aprovou 217 produtos de dispositivos médicos inovadores, e os produtos aprovados cobrem muitos dispositivos médicos de alta qualidade, como sistema de terapia de íons pesados, sistema de terapia de prótons, robô cirúrgico, vasos sanguíneos artificiais, etc., que tem obteve uma colheita dupla em quantidade e qualidade.
Na revisão de produtos de dispositivos médicos, a Administração Estatal de Medicamentos estabeleceu um mecanismo de trabalho para mudar o centro de gravidade da revisão técnica de dispositivos médicos para o estágio de pesquisa e desenvolvimento de produtos, concentrando-se nos possíveis avanços em tecnologias-chave, materiais-chave, componentes e produtos essenciais com direitos de propriedade intelectual independentes e intervindo antecipadamente para orientar e acelerar a pesquisa e o desenvolvimento de tecnologias essenciais essenciais, de modo a promover o avanço dos dispositivos médicos de alta qualidade da China, assumindo a liderança diante dos principais avanços.“Marcapasso cerebral” doméstico, sistema de ressonância magnética 5.0T, coração artificial de terceira geração e outros produtos continuam a ser listados, para alcançar avanços nacionais em dispositivos médicos de alta qualidade, para resolver a situação de alguns produtos serem seriamente dependentes de importações.
Xu Jinghe apresentou, atualmente, a China formou os “regulamentos de supervisão e gerenciamento de dispositivos médicos” como líder geral, 13 regulamentos de apoio relevantes, mais de 140 documentos normativos, mais de 500 princípios orientadores de revisão técnica de registro para o apoio de todo ciclo de vida do sistema regulatório de gestão de dispositivos médicos;emitiu padrões de dispositivos médicos em 1937, com consistência de padrões internacionais de mais de 90%;e com a cooperação de vários departamentos, o estabelecimento de 2 plataformas de cooperação em inovação para dispositivos médicos e biomateriais de inteligência artificial;estabelecer dois subcentros de revisão e inspeção de dispositivos médicos no Delta do Rio Yangtze e na área da Grande Baía e 7 estações de serviço de inovação de dispositivos médicos, e estimular continuamente a vitalidade da inovação industrial e do desenvolvimento de alta qualidade.
“No futuro, continuaremos a promover a aplicação de pesquisas científicas regulatórias de dispositivos médicos para dar impulso à inovação e ao desenvolvimento industrial.”Xu Jinghe disse.
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Horário da postagem: 11 de julho de 2023